国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。



附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件：

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



吉林省人大常委会


吉林省省级开发区管理条例
吉林省人大常委会


（1995年1月18日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 1995年1月25日公布施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 行政管理
第三章 投资和经营
第四章 劳动管理
第五章 优惠待遇
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为进一步扩大对外开放，加快开发区建设，实现建设发达边疆近海省的战略目标，根据国家有关法律法规的规定，结合我省实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称省级开发区，是指经省人民政府批准设立的，以发展外向型经济和加工工业为主，并享有优惠政策的特定区域。
第三条 本条例适用于省级开发区的开发、建设和管理。
第四条 开发区内投资者的合法权益受中华人民共和国法律保护。开发区内的任何单位和个人，必须遵守中华人民共和国法律、行政法规和地方性法规。
第五条 开发区内的企业、事业单位的职工有权依法成立工会组织，开展工会活动。

第二章 行政管理
第六条 吉林省人民政府设立的开发区管理办公室主管全省的省级开发区工作，其主要职责是：
（一）组织编制全省开发区发展规划，报省人民政府批准后组织实施；
（二）拟定开发区的管理规定和优惠政策，经省人民政府批准后执行；
（三）审查开发区有关重大建设项目计划，协调解决开发区内项目在建设中存在的问题；
（四）负责省级开发区的论证和报批工作；
（五）协调省直部门有关开发区管理和优惠政策等事宜；
（六）会同城建、规划等有关部门协助开发区做好建设项目的前期工作，扩大招商引资；
（七）负责开发区管理干部的培训工作；
（八）省人民政府授予的其它职权。
第七条 开发区设立开发区管理委员会（以下简称管委会）代表其所在地人民政府对开发区经济和行政事务实行统一领导和管理。
开发区管委会根据开发区建设的需要，按照精干高效的原则，经批准可设立若干职能部门，具体负责开发区的管理事务。

第八条 开发区管委会行使以下职权：
（一）依据国家法律、法规和有关规定，制定开发区的各项实施办法；
（二）编制开发区行政区域内的总体规划和经济、社会发展计划，经批准后组织实施；
（三）按国家和省规定的权限，报批或审批在开发区内的投资项目；
（四）负责开发区内土地的规划、征用、开发和管理；
（五）负责开发区的财政、国有资产、税收、劳动人事和工商行政管理；
（六）规划、建设和管理开发区各项基础设施和公共设施；
（七）兴办和管理开发区文化、教育、卫生、体育等各项公共事业；
（八）负责开发区环境保护工作；
（九）按国家规定处理开发区的涉外事务，管理开发区进出口业务；
（十）协调有关部门在开发区的分支机构工作；
（十一）对开发区内的企业、事业单位依法进行监督；
（十二）负责开发区的社会治安和户籍审批管理；
（十三）上级政府授予的其它职权。
第九条 开发区规划区内的土地的征用、划拨、出让必须纳入年度计划。开发区建设用地，各级人民政府应优先审批。

第十条 开发区应为国内外企业和其它经济组织或个人创造良好的经营和生活条件，提供供水、供电、排水、通讯等基础设施、服务设施和法律、信息咨询业务。
第十一条 金融、保险、外汇管理等部门可在开发区设立分支机构或派出机构，管理有关事务。
第十二条 海关、商检等部门可根据具体情况，在开发区设立监管机构或派驻监管人员，实行监督管理。

第三章 投资和经营
第十三条 在开发区投资经营可以采取下列方式：
（一）中外合资经营；
（二）中外合作经营；
（三）外资经营；
（四）国内企业和其它经济组织或个人独立经营和联合经营；
（五）来料加工、来样加工、来件装配和补偿贸易；
（六）租赁经营；
（七）购买开发区的债券和股票；
（八）属投资额大、回收期长的能源、交通等基础设施项目，允许境外投资者以建设、运营、转让的方式经营；
（九）中华人民共和国法律允许的其它方式。
第十四条 开发区内鼓励兴办下列项目：
（一）出口加工工业；
（二）高新技术产业；
（三）产品能够替代进口的；
（四）能源、交通等基础产业；
（五）以旅游、金融、贸易为重点的第三产业。
第十五条 开发区内禁止开办下列项目：
（一）技术落后或设备陈旧的；
（二）排放污染物超过法定标准的；
（三）不符合国家产业政策或经济发展规划的；
（四）国家明令禁止的。
第十六条 中外投资者在开发区内投资兴办企业及各项事业，应向开发区管委会提出申请，经审核批准后，按规定分别办理有关手续后方可开业。
第十七条 经批准兴办的企业、事业单位，必须按合同规定期限开工建设，不能按期投入资本、动工兴建的，经批准可以延期；超过法定期限未投入资本、动工兴建的，收回土地使用权，注销土地使用证书。
第十八条 开发区内的中外投资企业应在开发区所在地设置会计帐簿，按规定报送会计报表，接受开发区管委会的监督。
第十九条 开发区内的外商投资企业须在开发区的中国银行或经外汇管理部门指定的其它银行开户。
第二十条 开发区内外商投资企业可在开发区内的中国人民保险公司分支机构或经国家批准的其它保险机构办理各项保险业务。
第二十一条 开发区内的企业歇业或停业，应向原批准机关申报。经批准，依法清理企业的税务、债务和财产，提出清算报告，附中国注册会计师查帐报告，到工商行政管理部门办理歇业或者停业手续。缴销营业执照后，投资者的资产可以转让，外商的资金可按外汇管理的规定汇出。


第二十二条 开发区内的企业、事业单位必须严格执行环境保护法律、法规的有关规定。

第四章 劳动管理
第二十三条 开发区内企业的机构设置和人员编制，由企业确定，报开发区管委会备案。
第二十四条 企业聘用技术、管理人员和工人，实行劳动合同制。对违反劳动合同的行为，按《中华人民共和国劳动法》有关规定处理。
第二十五条 企业有权根据国家有关法律和政策规定，自行确定职工的工资标准、工资形式和奖励津贴制度，按国家和省有关规定支付、提取职工的社会保险、福利费用。
第二十六条 开发区内的企业必须执行职工劳动保护、劳动卫生的法律、法规规定，建立健全保障职工在劳动过程中的安全和健康各项保护措施。

第五章 优惠待遇
第二十七条 开发区的企业享受国家和省政府给予开发区的一切优惠政策。
第二十八条 开发区内新增加的财政收入，属于地方留用部分，在一定时间内可以适当返还。
第二十九条 省政府有关部门和有关金融机构在一定时间内对开发区应安排一定的信贷规模和资金，并纳入省投资信贷计划，用于开发区建设。
第三十条 开发区的技术先进型和出口创汇型企业应缴纳的所得税，按国家和省政府有关规定执行。
第三十一条 开发区管委会可以根据国家和省政府的规定，结合开发区实际情况，制定相应的优惠办法。

第六章 附 则
第三十二条 本条例自公布之日起施行。
本条例施行前的省内有关规定与本条例有抵触的，均按本条例执行。



1995年1月25日