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安康市人民政府关于印发安康市城镇绿化管理办法的通知

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安康市人民政府关于印发安康市城镇绿化管理办法的通知

陕西省安康市人民政府


安康市人民政府关于印发安康市城镇绿化管理办法的通知


各县、区人民政府,市政府各工作部门、各直属机构:
  《安康市城镇绿化管理办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

二〇一一年九月十日

安康市城镇绿化管理办法

第一章 总则

  第一条 为促进城市绿化事业的发展,改善生态环境,美化生活环境,建设国家级园林城市,实现安康山水园林城市建设目标,根据《陕西省城镇绿化条例》的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市中心城市、各县城城市规划区内城市绿化的规划、建设、保护和管理。
  第三条 本办法所称的城市绿化,是指在城市规划区内进行植树、种草、栽花、育苗及管护和兴建城市各类绿地等绿化活动。
  城市绿化包括下列范围:
  (一)公共绿地:指向公众开放的公园、动物园、植物园、陵园、游园、园林水体、广场绿地、街道绿地及江河岸绿地等;
  (二)单位附属绿地:指机关、团体、部队、企事业单位管界内的环境绿地;
  (三)居住区绿地:指居住区内配套公建绿地和庭院绿地;
  (四)生产绿地:指为城市绿化提供苗木、花卉、草坪、种子的生产用地;
  (五)防护绿地:指用于城市环境、安全、护岸、护堤、护路、隔离等防护目的的绿地、绿带;
  (六)风景林地:指具有一定景观价值,在城市整体风貌和环境中起重要作用的林地。
  第四条 各级财政部门应当把城市绿化建设纳入年度财政预算;各相关职能部门应根据城市绿地系统规划,通过专业绿化和开展全民义务植树活动,加强管理和推广先进技术,提高城市绿化覆盖率和绿化水平。
  第五条 绿化城市,人人有责。城市中的单位和有劳动能力的公民,都有绿化的义务,都应爱护城市绿化成果及其设施,有权制止、检举和揭发损害、破坏绿化的行为。
  第六条 城市绿化工作实行统一领导、分工负责、协作管理的方针,由市人民政府统一领导。市住房和城乡建设局是本市城市绿化的行政主管部门,负责城市绿化的具体实施工作。
  规划、林业、国土、公安、工商、旅游、财政、交通、水利、环保和铁路等行政主管部门依照本办法规定,协同市住房和城乡建设局做好城市绿化工作。
  第七条 对在城市绿化工作中作出突出贡献的单位和个人,由市、区人民政府给予表彰和奖励。

第二章 规划与建设

  第八条 市城乡建设规划局和市住房和城乡建设局应当根据《安康市城市总体规划》,共同组织编制城市绿地系统规划和中、长期建设规划并组织实施。经市政府批准后实施,并上报省住房和城乡建设局备案。
  第九条 市住房和城乡建设局应根据城市绿地系统规划,组织广泛深入开展绿化达标和创建园林城市、园林单位竞赛活动。
  第十条 城市绿化工程设计应符合城市总体规划和城市绿地系统规划,应以注重生态功能和方便群众为原则,以植物造景为主,合理布局,因地制宜,突出特色,形成配套完善的绿化体系。
  第十一条 城市所有建设工程实行“绿线”管理制度,应当按照以下“绿线”控制标准留足绿化用地:
  (一)新建居住区绿地率不得低于35%,其中集中绿地面积应当占建设项目用地总面积的5%至10%;
  (二)初等教育建设用地绿地率为35%,卫生院及社会医疗场所、妇幼保健、卫生防疫、学校、体育、文化娱乐设施、疗养院、机关团体等单位的绿地率不得低于35%;
  (三)交通枢纽、仓储、商业中心等项目的绿地率不得低于30%;产生有毒有害气体的项目绿地率不得低于40%,并应当建设宽度不低于50米的防护林带;
  (四)城镇道路主干道绿地率不得低于20%,次干道不得低于15%;
  (五)安康中心城市规划区内河道水体两岸的防护林带宽度应不少于30米;
  (六)铁路两侧防护绿地宽度按照国家有关规定执行;
  (七)旧城改造的建设项目绿地率达不到上述标准的,可以比照前款规定的绿地率标准降低5%—10%。
  外围绿化面积较大以及受地理条件限制的镇,新建项目的绿地率指标可以比照第一款规定适当降低5%至10%。
  第十二条 建设工程项目在向市建设规划局进行工程项目报建时,必须同时向市住房和城乡建设局提交工程绿化建设设计方案,由市住房和城乡建设局进行“绿线”指标审查并给予批复,建设单位持批复手续,方可在市建设规划局办理规划准建手续和施工许可证。对达不到“绿线”规定的绿地面积,又确需进行建设的,按所缺绿地面积缴纳绿化补偿费,进行异地绿化建设。
  建设工程项目的绿化工程必须与主体工程同步规划、同步设计、同步施工、同步竣工。因季节和条件限制达不到同步竣工的,绿化工程的完工时间不得迟于主体工程投入使用后的第一个绿化季节。边建设边交付使用的居住小区,其已建成区的绿化工程,也应同期交付使用。
  单位和居住区现有绿化面积低于本办法第十一条规定尚有空地可以绿化的,应进行绿化,不得闲置。有条件绿化而不绿化的,由市住房和城乡建设局按规定征收绿化补偿费。未按期完成绿化建设任务的,对责任单位按应绿化工程总投资的1至2倍征收绿化延误费。
  城市绿化建设工程竣工后,由市住房和城乡建设局会同市城乡建设规划局组织验收。验收不合格者,主体工程不得交付使用外,市房产局不得办理房产发证手续。
  第十三条 城市中心区绿化建设必须符合城市绿地系统规划,应与郊区绿化相衔接,与城市建设、环境治理相协调,将普遍绿化与重点提高相结合,促进城市绿化建设的整体发展。
  街道绿化应注重遮荫滞尘、减弱噪声、装饰街景、美化市容的功能。应加快汉江两岸、铁路、公路沿线的绿化建设,尽快逐步形成江滨、沿线、沿岸绿化带。
  鼓励单位和居民利用庭院空地种植花草树木,提倡发展垂直绿化。
  第十四条 市人民政府每年应当在预算内安排相应的城市绿化经费。各类建设项目应按项目总投资的5%资金用于绿化工程投入并纳入基建计划。
  机关、团体、部队、企事业单位应当根据本单位的绿化建设任务和养护标准,统筹安排绿化经费。
  居住区和居住小区的绿化养护费用由开发业主单位或物业管理公司承担。
  绿化经费不得截留或者挪作他用。
  第十五条 市住房和城乡建设局依照本办法规定收取的绿化补偿费、绿化延误费等,应当列入城市绿化专项资金,专款专用,由财政部门监督使用。
  第十六条 城市绿化工程的设计和施工应当委托具有相应资质的设计单位和施工单位承担,任何单位和个人不得委托无绿化设计、施工资质的单位进行绿化工程设计和施工。1000平方米以下的绿化工程的设计方案由市住房和城乡建设局绿化管理部门审批;1000平方米以上绿化工程项目的设计方案必须由市住房和城乡建设局组织专家评审论证,并实行公开招标发包,以确保绿化质量。
  外地城市绿化设计、施工单位,应持相应的资质等级证书、营业执照,向市住房和城乡建设局申报注册登记后,方可在本市城市规划区从事城市绿化工程的设计和施工活动。
  第十七条 城市绿化建设同其他市政公用设施建设的位置,应当由市住房和城乡建设局统一安排。
  绿化工程的建设和管理维护,应当兼顾市政公用设施、水利工程、道路交通和消防等方面的需要。
  敷设通讯电缆、输电、燃气、热力、上下水管道等市政公用设施,影响城市绿化的,在设计中和施工前,责任单位应当征得市住房和城乡建设局绿化部门同意并确定保护措施。
  第十八条 城镇绿化建设的责任分工为:
  (一)城市公共绿地、风景林地和主、次干道绿化,由市住房和城乡建设局按城市绿地系统规划组织建设。
  (二)城市规划区内的黄洋河、月河两岸;江南、江北山体的绿化带由市林业部门按城市绿地系统规划组织建设。
  (三)新建、扩建、改建工程项目和综合开发项目的配套绿化工程,由该项目的建设单位负责建设。新建居住区和旧房成片改建区的公共绿地建设,应当按市住房和城乡建设局核准的“绿线”标准由开发业主单位进行建设。
  第十九条 要积极发展城市苗圃用地,提高城市绿化苗木自给率。要选择土质好和交通、用水、用电方便的地方建立苗圃、草圃、花圃等生产绿地。
  要加快推进城市绿化事业改革步伐,加大绿化科研项目投入,并重视科研成果的应用。要进一步推进城市绿化社会认建认养制度,充分调动起全社会投身城市绿化的积极性。

第三章 保护和管理

  第二十条 城市绿化日常管理和养护实行专业负责和群众参与相结合的原则。
  (一)城市规划区内的行道树、隔车带、花坛和街头什字、广场等公共绿地及附属设施,由市住房和城乡建设局绿化管理部门负责管理和养护。
  (二)城市公园、文化园及防护绿地、风景林地由市住房和城乡建设局统一进行监督管理。
  (三)居民社区及背街巷道的公共绿化由所在辖区办事处负责养护。
  (四)居住小区和新开发区的绿地,由物业管理单位负责管理和养护。
  (五)单位附属绿地的绿化由该单位负责建设和管护。
  (六)街道门前责任地段的绿化,实行门前绿化承包责任制度,由门前单位或个人承担管理和养护责任。
  门前绿化承包责任制度指:门前单位或个人负责管护门前树木花草,保持责任区内绿地干净整洁;制止损坏绿化和占用、污染绿化的行为;有条件的单位应按市住房和城乡建设局的统一规划和要求,设置街头花坛,摆设盆花盆景。
  (七)城市规划区域内的铁路、林业、水电、公路、河道等专类绿地,由其主管部门按城市绿地系统规划负责管理和养护。
  市住房和城乡建设局绿化执法人员应加大绿化执法力度,加强日常监督检查和技术指导工作,确保绿化养护责任落实到位。
  第二十一条 经确定的城市绿化用地(含行道树树池),任何单位和个人不得擅自改作他用或出租转让。确需改变城市绿化性质的,须报市住房和城乡建设局批准。
  第二十二条 任何单位和个人不得擅自占用城市绿化用地。
  已占用的城市绿地,必须限期归还。因国家建设和其他特殊需要临时占用城市绿化用地,必须经市住房和城乡建设局审核同意,缴纳绿地临时占用费,并按有关规定办理临时用地审批手续。绿地临时占用费标准:安康城市规划区每日5元/平方米。对临时占用的城市绿地,应在规定的期限恢复原状。因临时占用城市绿地造成树木花草、绿化设施损坏的,由占用单位负责赔偿。
  第二十三条 任何单位和个人不得擅自砍伐、移植或修剪城市规划区内的树木。
  (一)砍伐城市树木,无论树权归谁都必须报市住房和城乡建设局批准,并按“伐一补十”的原则予以补栽。原地无法补栽的,应当缴纳补栽树木所需费用,由市住房和城乡建设局组织异地补栽。自然衰老须更新的树木,经批准后,方可砍伐并予以补栽。
  (二)凡移植树木,须按“移一补十”原则补栽树木,并缴纳树木成活保证金,恢复绿化设施。除私有树木外,修剪必须经市住房和城乡建设局绿化管理部门批准,由专业人员实施。
  (三)因抢险救灾需要修剪、砍伐树木,可先行修剪、扶正或砍伐,并及时报告市住房和城乡建设局绿化管理部门。
  第二十四条 严禁在城市各类广场、绿地以及公园内摆摊和开设商业市场。确须开设的,须向市住房和城乡建设局提出申请,经审核批准办理手续后,缴纳占用费,在指定的地点进行经营,并负责管理维护周围的树木、绿地及设施。
  第二十五条 禁止下列损坏城市绿化及其设施的行为:
  (一)就树或在绿地内盖房、设置广告牌、标语牌;
  (二)在树木上牵挂绳索、架设电线;
  (三)在树木下面搭灶生火、倾倒有害物质;
  (四)钉或刻划树木,攀折、围圈花木;
  (五)在树下、绿地内乱扔废弃物;
  (六)在树下、绿地和道路两侧绿篱内挖坑取土;
  (七)在草坪和花坛内放养牲畜、家禽、堆放物料;
  (八)损坏草坪、花坛、绿篱、盗窃绿化设施;
  (九)在风景林地、防护林地内毁坏植被、开荒、种粮种菜、打猎、放火、造坟、野炊、开山、采石取土、放养牧畜等;
  (十)其它损坏城市绿化及其设施的行为。
  第二十六条 市住房和城乡建设局绿化管理部门应对城市各类绿地、树木设立台帐、建卡、建档,建立健全监管措施,保持树木花草繁茂及绿化设施完好。
  第二十七条 百年以上的树木或稀有珍贵树种以及具有历史价值和纪念意义的树木,均为古树名木。市住房和城乡建设局绿化管理部门应对城市规划区内古树名木建立档案,设立防护标志,统一管理。
  严禁任何单位和个人砍伐、迁移或损伤古树名木。因特殊需要迁移古树名木的,必须经市住房和城乡建设局审查同意,报市人民政府批准后方可进行。
  第二十八条 调出、调入本市的绿化苗木,有关部门应当按照《植物检疫条例》的规定,严格有关审批手续。

第四章 全民义务植树

  第二十九条 全民义务植树由市绿化委统一组织实施。
  第三十条 凡年满十一周岁的城市居民,男至六十周岁,女至五十五周岁,除丧失劳动能力者外,每人每年必须义务植树三至五株,或承担相应劳动能量的其他绿化劳动,包括整地、育苗、挖坑、清土、换土、浇水、管护等。
  第三十一条 各单位每年对本单位按义务植树种植的树木,成活率应达到百分之八十五以上,并如实填写义务植树登记卡。达不到成活率者,第二年自备树苗补栽。
  第三十二条 全民义务植树所需的苗木费、管护费,由树权单位负责解决,单位组织参加义务植树所需费用自理。
  第三十三条 对未按规定完成义务植树的单位及无故不履行植树义务的适龄公民,由市绿化委员会征收绿化费,收缴的绿化费用于完成义务植树。

第五章 树权责任

  第三十四条 本办法第三条(一)款中公共绿地的所有树木,树权归市住房和城乡建设局所有。
  第三十五条 铁路、公路等部门及驻安单位在其管界内种植、管护的树木,树权归本部门所有。机关、团体、部队、企业、事业单位在庭院内种植的树木,树权归单位所有。
  第三十六条 城市居住区的树木,树权归种植管护单位所有;由街道办事处组织群众义务种植管护的,树权归街道办事处所有。
  第三十七条 在私人庭院内,居民自种自管的树木,树权归个人所有。
  第三十八条 凡单位和个人所有的树木,因国家建设需要征用时,按有关规定进行赔偿。
  第三十九条 违反本管理办法规定,将依据《陕西省城镇绿化条例》的有关规定处罚。

第六章 附则

  第四十条 本办法未尽事宜,按照《陕西省城镇绿化条例》的有关规定执行。
  第四十一条 本办法自2011年10月1日起施行至2016年9月30日。2002年颁布的《安康市城市绿化管理办法》(安政发〔2002〕35号)同时废止。


药品质量监督抽验管理规定(废止)

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;
(二)临床不良反应严重的药品;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;
(五)市场流通的药材和饮片;
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。
被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;
(二)已造成人员伤害后果的;
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。


有线电视管理暂行办法

广电部


有线电视管理暂行办法

1990年11月16日,广播电影电视部

第一条 为了加强有线电视的管理,宣传国家的法律和方针政策,传播科学文化知识,丰富人民的精神生活,促进社会主义物质文明和精神文明建设,制定本办法。
第二条 本办法所称的有线电视,是指下列利用电缆或者光缆传送电视节目的公共电视传输系统:
(一)接收、传送无线电视节目,播放自制电视节目和录像片的有线电视台;
(二)接收、传送无线电视节目,播放录像片的有线电视站;
(三)接收、传送无线电视节目的共用天线系统。
第三条 广播电影电视部负责全国有线电视管理工作和有线电视事业发展规划。
省、自治区、直辖市广播电视行政管理部门负责本行政区域内的有线电视管理工作和有线电视事业发展规划。
第四条 机关、部队、团体、企业事业单位,符合下列条件的,可以申请开办有线电视台:
(一)符合当地电视覆盖网络的整体规划要求;
(二)有专门的管理机构,专职的采访、编辑、制作、摄像、播音、传输以及技术维修人员;
(三)有可靠的经费来源;
(四)有省级以上广播电视行政管理部门根据国家有关技术标准认定合格的摄像、编辑、播音设备;
(五)有固定的节目制作场所;
(六)有省级以上广播电视行政管理部门根据国家有关技术标准认定合格的传输设备;
(七)有固定的播映场所。
具备前款第(一)项、第(三)项、第(六)项和第(七)项规定条件的,可以申请开办有线电视站。
禁止利用有线电视站播放自制电视节目。
个人不得申请开办有线电视台、有线电视站。
第五条 单位或者个人设置共用天线系统,必须健全管理措施或者配备管理人员,必须使用省级以上广播电视行政管理部门根据国家有关技术标准认定合格的传输设备。

禁止利用共用天线系统播放自制电视节目和录像片。
第六条 开办有线电视台,必须经省级广播电视行政管理部门初步审查同意后,报广播电影电视部批准,由广播电影电视部发给《有线电视台许可证》。
开办有线电视站,必须经县级广播电视行政管理部门初步审查同意后,报省级广播电视行政管理部门批准,由省级广播电视行政管理部门发给《有线电视站许可证》。
设置共用天线系统,由设置共用天线系统的单位或者个人向县级广播电视行政管理部门备案。
第七条 工程设计、安装单位承担有线电视台的工程设计、安装任务的,必须经省级广播电视行政管理部门批准,由省级广播电视行政管理部门发给《有线电视台设计(安装)许可证》。
工程设计、安装单位承担有线电视站、共用天线系统的设计、安装任务的,必须经县级广播电视行政管理部门批准,由县级广播电视行政管理部门发给《有线电视站、共用天线系统设计(安装)许可证》。
第八条 有线电视台、有线电视站工程竣工后,由省级广播电视行政管理部门组织或者委托有关单位验收。未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。
第九条 有线电视台、有线电视站播映的电视节目必须符合有关法律、法规和国家有关部门关于电视节目和录像制品的规定。严禁播映反动、淫秽以及妨碍国家安全和社会安定的自制电视节目或者录像片。
第十条 有线电视台、有线电视站必须完整地直接接收、传送中央电视台和地方电视台的新闻和其他重要节目。
第十一条 开办有线电视台、有线电视站的单位应当建立健全设备、片目、播映等管理制度,必须按月编制播映的节目单,经开办单位主管领导审核后,报县级广播电视行政管理部门备案。
第十二条 已开办的有线电视台、有线电视站,因条件发生变化,不再继续开办的,应当在一个月内向审批机关报告,由审批机关注销。
第十三条 行政区域性的有线电视台、有线电视站,由当地广播电视行政管理部门根据广播电影电视部的有关规定开办。
第十四条 学校开办用于教学目的的有线电视,由有关教育行政管理部门参照本办法的规定审批、管理,并由审批机关抄学校所在地的县级以上广播电视行政管理部门备案。
第十五条 县级以上地方各级广播电视行政管理部门负责对当地有线电视设施和有线电视播映活动进行监督检查,对违反本办法的行为,视情节轻重,给予相应的行政处罚:
(一)对违反本办法第八条、第九条、第十条或者第十一条的规定的有线电视台、有线电视站,可以处以警告、二万元以下的罚款或者吊销许可证,并可以建议直接责任人所在单位对其给予行政处分;
(二)对违反本办法第六条的规定未获得许可证私自开办有线电视台、有线电视站,违反本办法第四条的规定私自利用有线电视站播映自制电视节目以及违反本办法第五条的规定私自利用共用天线系统播映自制电视节目或者录像片的,可以处以警告、二万元以下的罚款,并可以同时没收其播映设备;
(三)对违反本办法第七条的规定未获有线电视台或者有线电视站、共用天线系统设计(安装)许可证,私自承揽有线电视台、有线电视站或者共用天线系统设计、安装任务的,除责令其停止非法业务活动外,可以处以一万元以下的罚款。
第十六条 当事人对广播电视行政管理部门的行政处罚决定不服的,可以在收到处罚决定书之日起十五日内,向作出行政处罚决定的机关的上一级机关申请复议。上一级广播电视行政管理部门应当在收到复议申请之日起一个月内作出复议决定。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼。当事人在规定的期限内不申请复议、也不向人民法院提起诉讼、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十七条 对违反本办法,构成违反治安管理的行为,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 用于国防、公安、国家安全业务的有线电视系统由中国人民解放军有关部门、公安部、国家安全部分别管理。
第十九条 本办法由广播电影电视部负责解释。