国家食品药品监督管理局


《药品流通监督管理办法》（局令第26号）




　　《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月三十一日


　　　　　　　　　　　　　　　药品流通监督管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

　　第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

　　第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。


　　　　　　　　　第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理

　　第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

　　第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

　　第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

　　第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

　　第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

　　第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

　　第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

　　第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

　　第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

　　第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

　　第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十二条　禁止非法收购药品。


　　　　　　　　　　第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理

　　第二十三条　医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

　　第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

　　第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第二十六条　医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
　　医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

　　第二十七条　医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

　　第二十八条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十九条　医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　法律责任

　　第三十条　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
　　（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
　　（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
　　（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

　　第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

　　第三十二条　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
　　（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
　　（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
　　（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
　　（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

　　第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

　　第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

　　第三十五条　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

　　第三十六条　药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

　　第三十七条　违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

　　第三十八条　药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
　　违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

　　第三十九条　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
　　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

　　第四十条　药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

　　第四十一条　违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

　　第四十二条　药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

　　第四十三条　违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

　　第四十四条　药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　　则

　　第四十五条　本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

　　第四十六条　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

　　第四十七条　本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。




浙江省绍兴市人民政府


绍兴市区住宅小区物业管理暂行办法

绍兴市人民政府令第20号　1997年11月6日


第一条 为了推行和加强城市住宅小区的物业管理，为居民创造整洁、文明、安全、生活方便的居住环境，根据建设部《城市新建住宅小区管理办法》等规定，结合本市实际，特制定本办法。
第二条 本办法适用于绍兴市区内建筑面积在2万平方以上、基础设施比较齐全的新建住宅小区。
其他住宅楼群，实行物业管理的，也应执行本办法的规定。
第三条 本办法所称物业管理，是指物业管理公司受业主委托对住宅小区的房屋建筑及其设备、市政公用设施、绿化、环境卫生、交通、治安、环境容貌等开展日常维护、修缮、整治服务及提供其他与居民生活相关的服务。
本办法所称业主，指住宅小区内住宅和非住宅房屋的所有权人。非业主使用权人根据业主委托，可以享有业主的权利，并承担相应的义务。
第四条 住宅小区应当积极推行社会化、专业化的物业管理模式。物业管理公司属于微利服务企业，可享受国家对第三产业的有关优惠政策。
第五条 物业管理纳入住宅小区建设规划，住宅小区规划建设可行性研究报告应包括物业管理。
第六条 市建设行政主管部门（以下称市物业主管部门）负责市区住宅小区物业管理的行业管理工作。
市交通、卫生、公安等部门和住宅小区所在地人民政府及街道办事处，按各自职责分工负责对小区物业管理中有关工作的监督与指导。
住宅小区居民委员会按《城市居民委员会组织法》的规定履行职责。物业管理公司应配合住宅小区内居民委员会做好有关社会工作，对业主委员会已委托物业管理公司进行管理与服务的项目，居委会不再提供有偿服务。
第七条 市物业主管部门的主要职责是：
（一）贯彻执行有关住宅小区物业管理的方针、政策和法律、法规，制定住宅小区物业管理发展规划；
（二）负责市区住宅小区物业管理公司的资质管理工作；
（三）负责市区住宅小区综合验收和交接工作；
（四）负责住宅小区房屋维修专项资金缴交、使用的管理工作；
（五）负责对从事物业管理工作的专职人员进行培训；
（六）负责市区住宅小区物业管理合同的备案工作；
（七）负责住宅小区物业管理创优评比工作。
第八条 住宅小区已交付使用且入住率超过百分之五十以上时，住宅小区开发建设单位或其委托从事前期管理的物业管理公司，应当在市物业主管部门和街道办事处的指导下建立住宅小区业主管理委员会（以下称业主管委会）。业主管委会由住宅小区内业主选举的代表组成。
第九条 业主管委会的权利：
（一）召集和主持业主大会；
（二）制定管委会章程，代表住宅小区内的业主，维护其合法权益；
（三）决定选聘或续聘物业管理公司，并负责与其签订物业管理委托合同；
（四）审议物业管理公司制订的年度管理计划和住宅小区管理服务的重大措施；审议物业管理公司有关物业管理经费收支使用情况；
（五）检查、监督各项管理工作的实施及规章制度的执行。
第十条 业主管委会的义务：
（一）根据业主和使用人的意见及要求对物业管理公司的管理工作进行检查和监督；
（二）协助物业管理公司落实各项管理措施；
（三）接受住宅小区内业主的监督；
（四）接受市物业主管部门、各有关部门及住宅小区所在地人民政府和街道办事处的监督指导。
第十一条 物业管理公司是自主经营、独立核算、自负盈亏的经济实体，是具体实施物业管理的经营企业。
物业管理公司必须具备相应的专业技术人员和管理人员，并有市物业主管部门认定的资质和市工商行政管理部门核发的《营业执照》，方可从事住宅小区物业管理业务。
第十二条 物业管理公司的权利：
（一）根据有关法律、法规和省、市规定，结合实际情况，制定住宅小区物业管理具体规定；
（二）依照物业管理委托合同和住宅小区物业管理具体规定，对住宅小区实施物业管理；
（三）依照物业管理委托合同和有关规定收取物业管理服务费；
（四）有权制止违反住宅小区物业管理规定的行为；
（五）有权选聘专营公司（如清洁、修缮、绿化、保安等公司）承担专项管理服务；
（六）开展便民利民的多种经营，以其收益补充住宅小区管理经费。
第十三条 物业管理公司的义务：
（一）履行物业管理委托合同，依法经营；
（二）接受业主管委会和住宅小区内业主的监督；
（三）重大的管理措施应当提请业主管委会审议和认可；
（四）接受市物业主管部门及住宅小区所在地人民政府和街道办事处的检查和监督。
第十四条 物业管理公司可以根据业主管委会或个人的委托，在住宅小区有偿开展下列物业管理活动：
（一）有关房屋及其附属设施、设备的维修和管理；
（二）道路及其他公共场所的清扫保洁；
（三）绿地、花草树木的养护及绿化设施的维修；
（四）保安及公共秩序的事务性管理；
（五）集贸市场和其他商业网点的管理；
（六）车辆进出及停放的管理；
（七）单位和住户委托的其他服务项目。
住宅小区内的管道煤气、通讯、户外水电、有线电视、路灯和连接井以外的市政设施由各专业单位负责维修与养护；各专业单位也可委托物业公司负责维修与养护，其费用由各专业单位支付。
第十五条 委托进行物业管理，委托双方应依法签订物业管理委托合同。
物业管理委托合同应当载明委托管理项目、管理标准、管理权限、管理期限、服务费用的收支、监督检查责任、违约责任以及其他权利、义务等内容。
第十六条 业主管委会应当将住宅小区内属于自己管理范围的物业管理项目委托物业管理公司进行管理。
第十七条 新建住宅小区的首批房屋单体竣工后，开发建设单位应当委托物业管理公司对住宅小区进行前期物业管理。业主管委会建立后，由业主管委会决定续聘或另聘物业管理公司。
第十八条 新建住宅小区委托物业管理公司管理时，开发建设单位应移交下列住宅小区工程建设资料：
（一）住宅小区规划图、竣工总平面图；
（二）单体建筑、结构、设备竣工图；
（三）住宅小区地下管网竣工图；
（四）有关设施、设备的使用和维修技术资料；
（五）其他必要的资料。
第十九条 业主应当遵守下列规定：
（一）进行房屋装修的必须按省、市房屋装修管理规定向物业管理公司申请，按规定办理审批手续；
（二）不得擅自改变房屋和土地使用性质；
（三）不得擅自堆放易燃、易爆、剧毒、易腐物品和具有放射性物质的物品；
（四）不得利用房屋从事危害公共利益和污染环境的活动；
（五）不得侵害他人的正当合法权益；
（六）自觉遵守本办法及本住宅小区物业管理具体规定，按章交纳物业管理服务费，配合物业管理公司做好物业管理工作。
第二十条 业主或非业主使用人在入住住宅小区前，须与物业管理公司签订住宅小区物业管理入住合同；已入住住宅小区未签订合同的应在本住宅小区实行物业管理后补签合同。
第二十一条 实行物业管理的住宅小区，应建立住宅小区房屋维修专项资金。
住宅小区房屋维修专项资金由住宅小区开发建设单位按照该住宅小区房屋建筑安装工程总造价2％的比例，分别在住宅小区竣工验收合格时和房屋出售率达50％时，各半交市物业主管部门，实行专户储存，专项管理，并负责保值增值，增值额度不得低于人民银行同期年利率。
财政、物价、审计部门依法对房屋维修专项资金的收取、使用和管理进行监督、检查和审计。
第二十二条 房屋维修专项资金增值部分用于房屋共用设施、设备以及住宅小区内公用设施的维修养护与更新，物业管理公司使用该项资金时，应提出年度使用方案，经业主管委会审核，业主大会批准后，上报物业管理主管部门按时划拨。
第二十三条 房屋及其附属设施危及或可能危及毗连房屋安全、公共安全或严重影响市容市貌并且按规定应由业主承担维修责任的，业主应当及时进行修缮；拒不修缮的，业主管委会可授权物业管理公司进行修缮，其费用由业主承担。
第二十四条 人为造成住宅小区内房屋、公用设施、设备、园林、道路等损失的，依法由责任人负责赔偿。
第二十五条 住宅小区移交物业公司管理时，开发建设单位可将新建住宅小区保修期内的保修项目，委托物业管理公司养护、维修，并按规定支付相应的保修金。
第二十六条 实行物业管理的住宅小区，业主或非业主使用人，应按物价部门核定的收费项目和标准，向物业管理公司缴纳物业服务费；不按规定交纳服务费的，物业管理公司有权按照所签物业管理合同要求追偿。
第二十七条 物业管理公司为业主个别需求提供特约服务，除物价部门规定有统一收费标准外，服务收费实行经营者定价。
第二十八条 住宅小区开发建设单位在住宅小区交付使用时，必须分别按总建筑面积千分之三和千分之四的标准提供物业管理用房和经营用房；管理用房由开发建设单位无偿提供给物业公司使用，经营用房按房屋建筑安装工程造价购买，购房经费从住宅小区房屋维修专项资金中列支。

物业管理用房和经营用房产权归该住宅小区业主管委会。管理用房全部由物业管理公司免租使用。经营用房全部租赁给物业管理公司使用，使用收益用于该住宅小区的物业管理。
第二十九条 物业管理公司应严格按照本办法的规定实施物业管理，如不履行合同规定或违反本办法的，业主有权投诉，业主管委会有权制止，并要求其限期改正。
第三十条 对违反本办法第十八条、第十九条、第二十六条规定的，物业管理公司有权予以批评教育和制止，并可要求其限期改正；造成损失的，责任人应负责赔偿。
对违反有关法律、法规的行为，物业管理公司可提请有关部门依法处罚，直至追究刑事责任。
第三十一条 写字楼、住商楼、成片开发建设的别墅区、度假区、专业市场和行政村的物业管理，可参照本办法执行。
第三十二条 各县（市）的住宅小区物业管理可参照本办法执行。
第三十三条 按照本办法实行物业管理的住宅小区，不再执行市人民政府一九九七年九月二十七日发布的《绍兴市区住宅小区管理暂行办法》中有关物业管理规定。本办法如与国家、省的规定不一致的，以国家、省的规定为准。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。



1997年11月6日