内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
内蒙古自治区人民政府
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
内蒙古自治区人民政府令
第 109 号
《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。
自治区代主席 乌云其木格
2000年12月21日
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。
第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。
第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。
第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。
2000年12月21日
韶关市下岗失业人员小额担保贷款管理办法
广东省韶关市人民政府
韶关市人民政府令第21号
《韶关市下岗失业人员小额担保贷款管理办法》已经2005年10月8日韶关市人民政府第十一届27次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长 徐建华
二○○五年十一月三十日
韶关市下岗失业人员小额担保贷款管理办法
第一条 为了拓宽再就业工作领域，帮助下岗失业人员自谋职业和自主创业，根据有关法律、法规、规章和国家政策的规定，结合实际，制定本办法。
第二条 下岗失业人员小额担保贷款(以下简称小额贷款)以担保贷款为手段，以促进就业和社会稳定为目的，以按时还贷为保障，坚持政府组织、市场运作、扩大就业、增加收入和促进经济发展的工作方针。
第三条 小额贷款应当坚持自愿申请、严格审批、基金担保、按时付息、到期还本的原则。
第四条 市政府从市再就业资金中拨出专款建立小额贷款担保基金(以下简称担保基金)，由市促进就业工作领导小组办公室(以下简称市促进就业办)负责管理。
担保基金应当存入市农村信用合作社(以下简称市农信社)专户，封闭运作。担保基金在贷款运作期间应当专款专用，不得挪作他用。
市农信社按照财政转入担保基金金额的5倍额度发放小额贷款。
借款人应当在贷款的市农信社经办社开立账户。
第五条 市劳动保障部门、市促进就业办应当履行如下职责:
(一)组织实施小额贷款工作；
(二)指导和帮助小额贷款使用人搞好生产经营；
(三)协助市农信社催收贷款；
(四)参与审核并确认小额贷款呆、坏帐及损失；
(五)协调不良小额贷款的确认、核销工作。
第六条 市财政部门应当履行如下职责:
(一)筹集担保基金和贴息资金；
(二)按季度支付小额贷款贴息；
(三)参与小额贷款损失确认、核销等协调处理工作；
(四)按照本办法的规定，承担对限额内小额贷款中应当由财政部门承担的损失。
第七条 市农信社应当履行如下职责:
(一)对市促进就业办审核同意的小额贷款申请，按国家有关贷款规定审批，办理保证、抵(质)押手续，并按规定发放贷款；
(二)对小额贷款的运作情况进行监控，及时向市促进就业办通报有关情况，反馈有关信息；
(三)对小额贷款呆、坏帐损失提出具体的处理意见；
(四)参与处理小额贷款损失确认及呆、坏帐的核销工作，并按本办法规定承担损失；
(五)积极采取措施，对逾期小额贷款的本息进行清收。
第八条 小额贷款借款人应当履行如下义务:
(一)根据自身情况提出书面申请，如实填写小额贷款申请表，按规定提交有关资料；
(二)按规定办理小额贷款担保手续；
(三)按规定用途使用贷款、诚实地履行贷款合同；
(四)按期归还贷款本金和展期利息。
第九条 市劳动保障部门应当在公开办事大厅或者劳动力市场建立专门窗口，指定专人负责统一受理下岗失业人员申请小额贷款业务。
第十条 小额贷款的对象是持有劳动和社会保障部门核发的再就业优惠证，60周岁以下、身体健康、诚实信用、具有一定的劳动技能，拟自主创业或自谋职业的下岗失业人员，或者符合本办法规定条件的劳动密集型小企业。
第十一条 申请小额贷款应当符合下列条件：
(一)持有本区域常住户口；
(二)有固定的经营场所；
(三)有一定的自有资金，并具有一定的还款能力；
(四)持有有效的营业执照；
(五)在社区、街道、工矿区、郊区等地从事商业、餐饮、修理等个体经营项目，包括家庭手工业、修理修配、图书借阅、旅店服务、餐饮服务、洗染缝补、复印打字、理发、小卖部、搬家、钟点服务、家庭清洁卫生服务、初级卫生保健服务、婴幼儿看护和教育服务、残疾儿童教育训练和寄托服务、养老服务、病人看护、幼儿和学生接送服务、种养业等；
(六)没有不良记录；
(七)没有未解决的经济纠纷；
(八)符合贷款人规定的其他条件。
申请小额贷款的劳动密集型小企业，必须在当年新招用下岗失业人员达到企业现有在职职工总数30％以上，并与其签订1年以上期限的劳动合同。
第十二条 申请小额贷款的额度为每人不超过2万元人民币，合伙经营和组织起来创业申请小额贷款的，可适当提高贷款额度，但每人最高不得超过3万元。
小额贷款期限不超过2年。贷款人需扩大业务，提出展期且符合贷款展期条件的，经担保人及贷款社同意，可按规定展期一次。展期期限从贷款到期日起最长不超过1年。
劳动密集型小企业申请小额贷款的额度为最高不超过100万元人民币。贷款期限不超过2年。借款人提出展期且符合贷款展期条件的，经担保人及贷款社同意，可以按规定展期一次，展期不超过1年。
第十三条 小额贷款的利率按人民银行公布的同期贷款基准利率执行，不向上浮动。在贷款2年期内，利息由财政按季全额贴息(展期不贴息)。贴息由市农信社每季填写韶关市下岗失业人员小额担保贷款贴息申报表，汇总并经市促进就业办审核确认后，由市财政局直接支付。
第十四条 下岗失业人员申请小额贷款应当持营业执照、身份证、户口簿、失业职工证、再就业优惠证，到核发其再就业优惠证的劳动保障部门所属的劳动就业服务管理中心提出书面申请，填写有关表格。
劳动密集型小企业申请小额贷款应当提供企业营业执照、税务登记证、劳动密集型小企业认定表、上年度财务报表、企业与下岗失业人员签订的劳动合同、安置下岗失业人员情况表、再就业优惠证，同时提供担保人营业执照或者法人代码证书，到工商登记地劳动就业服务管理中心提出书面申请，填写有关表格。
劳动就业服务管理中心应当根据本办法对申请进行调查核实，于5个工作日内在申请表上签署初审意见，报市促进就业办审核盖章后提交市农信社经办社，由经办社按照贷款程序及贷款权限办理。
符合条件的贷款申请，市农信社经办社一般应当在收到有关资料之日起10个工作日内办完贷款手续。
市农信社经办社每月应当填写韶关市下岗失业人员小额贷款清单，由市农信社汇总后报市促进就业办备案。
第十五条 小额贷款一般应当设定担保。
以房地产作为抵押物的，不需进行房地产评估，在房地产管理部门办理抵押登记手续后，市农信社凭房地产管理部门核定的房地产他项权证审核放贷。但用作抵押物的房地产必须是依法可以拍卖、变卖或者抵债的房地产。
提供保证担保的，担保人应当有固定的收入，市农信社凭担保人所在单位出具的身份和工资收入证明、担保人承担担保责任的书面声明审核放贷。
确属自谋职业，项目前景看好，需要申请小额贷款，又不符合本条第二、三款规定条件的，由市促进就业办定期召开联席会议，经调查认证后，由担保基金为其提供贷款担保。
享受城市居民最低生活保障待遇的下岗失业人员、夫妻双方均为下岗失业人员和参加创业培训取得结业证书的下岗失业人员申请小额贷款的，无需担保，市农信社经办社凭促进就业办或者劳动保障部门出具的证明材料及创业培训结业证，审核放贷。
劳动密集型小企业申请小额贷款的，应当以财产抵押，或者以市农信社认可的其他方式提供担保。
第十六条 小额贷款应当用于自谋职业、自主创业或者合伙经营和组织起来就业的开办经费和流动资金。
第十七条 小额担保贷款的风险按如下规定承担：
(一)市财政部门与市农信社签订协议，由市农信社直接发放小额贷款的，市农信社分担贷款损失的20%；
(二)由担保机构核定发放小额贷款的，市农信社不分担贷款损失；
(三)小额贷款总额不良率达到20%时，应当停止发放新的贷款，逾期停止发放新的贷款并造成贷款无法收回的，经市劳动保障部门、促进就业办、财政部门、农信社共同审核确定后,担保基金承担实际损失的80%，市农信社承担实际损失的20%。
确认核销呆、坏帐的具体办法由市劳动和社会保障局、市促进就业办、市财政局、市农信社另行规定。
第十八条 市促进就业办牵头，会同劳动保障、财政、监察、审计、人民银行、农信社等部门，每半年对小额贷款情况进行一次检查，并定期召开联席会议，对小额贷款借款人的生产经营、资金运作、还本付息情况进行分析、指导、监控和管理，对可能出现的贷款风险及时采取措施防范，并向市级有关部门报告。经办社改变贷款用途的，应当责成其立即采取措施收回贷款本息，由此造成损失的，由经办社自行承担。
第十九条 本办法所称劳动密集型小企业的标准按照原国家经贸委、国家计委、财政部和国家统计局《关于印发中小企业标准暂行规定的通知》(国经贸中小企[2003]143号)执行。
第二十条 本办法自发布之日起施行。2003年6月30日颁布的《韶关市下岗失业人员小额担保贷款管理试行办法》同时废止。
农业部办公厅关于印发《渔业统计工作考核暂行办法》的通知
农业部办公厅
农业部办公厅关于印发《渔业统计工作考核暂行办法》的通知
农办渔【2010】56号
为规范渔业统计工作行为，加强渔业统计监督，提高渔业统计工作的制度化、规范化和科学化，保证渔业统计资料的真实性、准确性、完整性和时效性，依据《渔业统计工作规定》，我部制定了《渔业统计工作考核暂行办法》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年五月二十八日
渔业统计工作考核暂行办法
第一条 为规范渔业统计工作行为，加强渔业统计监督，提高渔业统计工作的制度化、规范化和科学化，保证渔业统计资料的真实性、准确性、完整性和时效性，依据《渔业统计工作规定》，特制定本办法。
第二条 对省级渔业行政主管部门渔业统计工作开展情况的考核适用本办法。抽样调查试点工作考核办法另行制定。
第三条 农业部渔业局负责考核工作的统一部署，由农业部渔业局和中国水产学会有关人员组成考核工作组负责具体实施。
第四条 考核内容包括：
（一）渔业统计条件保障情况；
（二）渔业统计制度建设情况；
（三）数据采集、监督培训等渔业统计日常工作开展情况；
（四）渔业统计报表、统计分析报送工作开展情况；
（五）渔业统计其他工作开展情况。
第五条 考核分为A、B两组。A组为承担月报任务的20个省、自治区和直辖市；B组为其余11个省、自治区和直辖市。
第六条 考核分为客观记分和主观评分。客观记分主要考核是否按有关规定及时开展渔业统计工作，工作达到规定要求得分，否则不得分；主观评分主要考核统计分析、工作计划、工作总结等材料质量，经考核工作组评审后推荐至中国渔业报等刊物发表后即得分。A组满分100分，其中：客观分87分，主观分13分；B组满分56分，其中：客观分43分，主观分11分。
第七条 考核材料与报送时限：
（一）渔业统计报表和渔业经济形势分析材料，按《渔业统计报表制度》规定时限和要求报送；
（二）渔业统计工作条件保障、制度建设、日常工作开展情况等相关总结和证明材料，下年3月底前以正式文件报送农业部渔业局，同时抄送中国水产学会；
（三）考核工作组随机抽取乡（镇）和村渔业统计资料原始记录，相关省级渔业行政主管部门将原始记录复印件，于下年3月底前随本条第二款所需文件同时报送农业部渔业局，同时抄送中国水产学会。
第八条 考核周期为每年1月1日至12月31日，由于工作需要，延伸包括下年开展的上年渔业统计年报数据汇总工作。
第九条 农业部渔业局不定期组织开展渔业统计工作检查，对在检查中发现弄虚作假、不如实提供考核材料的单位，将视情节在年度考核总分中扣除5—10分。
第十条 条件保障考核（10分）。设置或指定渔业统计机构（1分），明确分管渔业统计工作的负责人（1分），配备专职或兼职渔业统计人员（2分）；保持统计队伍稳定（1分），统计人员变动交接符合程序（1分），定期对“全国渔业统计人员与专家库管理系统”进行信息更新（1分）；定期对辖区内渔业统计人员进行专业培训和职业道德教育（1分）；将4序稳定。计人员计工作顺利组织实施的相关渔业统计制度。渔业统计工作经费列入本级部门财政预算（2分）。
第十一条 制度建设考核（6分）。制定本辖区乡（镇）、村两级渔业统计数据调查工作方案（2分），建立本辖区主要渔业统计数据质量审核制度（2分）、渔业统计工作考核制度（1分）、渔业统计资料保存制度（1分）。
第十二条 日常工作考核（12分）。对上年度渔业统计工作开展情况进行认真总结，制定本年度渔业统计工作计划（1分），经考核工作组评审后推荐至中国渔业报等刊物发表（1分）；组织开展辖区内渔业统计工作监督检查（2分）；按《渔业统计报表制度》规定程序进行数据收集、处理、报送（5分）；保存渔业统计资料，原始记录和统计台帐健全、统一（3分）。
第十三条 统计报表和统计分析材料考核（A组72分，B组28分）
（一）月报报送工作（A组，每次4 分，共10 次40分）
按《渔业统计报表制度》规定时限报送（1分），报表内容完整（1分），表内、表间关系平衡，数据无错误（1分），指标数据同比增减幅度超过5%有相应文字说明（1分）。
（二）半年报报送工作（8分）
按《渔业统计报表制度》规定时限报送（2分），报表内容完整（2分），表内、表间关系平衡，数据无错误（2分），指标数据同比增减幅度超过5%有相应文字说明（2分）。
（三）年报报送工作考核（16分）
按《渔业统计报表制度》规定时限报送（2分），报表符合渔业统计报表制度规定的统计范围、指标口径、计算单位、计算方法和编制程序，报表内容完整（2分），表内、表间关系平衡，数据无错误（2分），指标数据同比增减幅度超过5%有相应文字说明（2分），对全年主要渔业统计数据进行合理预计（3分），严格执行下核一级制度（5分）。
（四）统计分析材料考核（A组8分；B组4分）
按规定时限上报季度、半年和年度渔业经济形势分析材料（每篇1分），经考核工作组评审后推荐至中国渔业报等刊物发表（每篇1 分）。
第十四条 根据考核分数高低，A组和B组分别设考核优秀奖5名和2名。对考核优秀的单位及其渔业统计工作人员进行表彰。
第十五条 考核结果将在适当范围内进行公布，并将作为下一年度农业部渔业统计工作经费安排的重要参考因素。
第十六条 本办法由农业部渔业局负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。