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关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

时间:2024-07-07 18:39:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8057
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关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国食药监办[2003]35号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理,确保捐赠产品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电〔2003〕13号)的规定,国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。

特此通知


附件:“捐赠品已查验”标识


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月三日



捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定

一、捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

二、接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门,中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划,建立分发记录,并指导、监督使用单位使用,以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。

三、捐赠境内生产的药品,必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验,药品生产企业捐赠本企业生产的药品,由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产,获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

四、捐赠境外生产的药品,应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单(药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等),并附药品质量标准和说明书,经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品,受赠人在分发时应附中文说明书。

捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单(产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产单位等),并附中文使用说明书,经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的,受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的,受赠人在分发时应附中文说明书。

五、捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式(见附件),各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。

六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准,对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的,由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后,方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

七、下列药品、医疗器械不得捐赠:
(一)未经国家食品药品监督管理局批准的药品;
(二)未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械;
(三)未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械;
(四)经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品;经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械;
(五)医院制剂;
(六)境外生产的生物制品;
(七)按原地方标准生产的药品。

八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的,药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。

九、各省(区、市)药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后,应当立即安排检验。




试论乞讨权及设置禁乞区是否违宪兼论其他

杭州市西湖区城市管理行政执法局 胡文苑


日前,读到一位作者刊登的文章论在城市设置禁乞区是否是侵犯了行乞者的宪法权利,是否是违宪行为,觉得很有意思,有必要认真的作一个法律评价,因为涉及民权的案子,历来都是法律人争议的焦点,对这话题展开的本身就是有意义的,是对中国宪政理论的一大丰富,在前面谈及的那位作者文章中引述了大量现行法律试图证明在城市设置禁乞区并不违反宪法,我以为单就用法律规范来证明一个事实结论,本身没有任何意义,因为法律规范无非是各方利益博弈后的文字表述。如果单是堆砌法律条文来证明结论的话,就会陷于形式逻辑的循环论证中。作为一个法律评价,特别是涉及人权的案例,应该是站在理性的立场,从人文关怀的角度出发,用辨证的法律思维,去阐释事实观点后的法理性基础,只有这样得出的结论,才是闪烁着法律人智慧光辉的论断。本文试图从另一个角度出发,阐述如何看待乞讨权及禁乞区是否违宪的问题。
勿庸置疑的是乞讨作为一种法定的权益,似乎没有明确的法律授权,但是作为一种生活方式的选择,我认为还是有一定的法律价值。我们评价一种社会行为是否应该受到社会的保护抑或社会的限制、约束及至制裁,关键就在于这种行为会带来什么样的社会效益。当对一个行为的选择成为权利,一定是因为大家看清了,这种权利对社会利大于弊,如果弊大于利,则不称之为权利,而权利真正的意谓就是自由,即有为或不为的自由,有不容他人侵犯,和受到侵害时有权得到救济的权利。而划定公民自由总的原则在于公民自由边界范围的界定是各方利益最大化,降低各方博弈成本的结果,公民超出自由范围,就势必会带来其他人利益受损,必会受到全社会力量的打击。如果在自由范围内行事,则其他人的利益和公民自身的利益均可得到保护,产生最优的结果,达成最高的效用。同样如果公众或其他人的权利边界侵犯到公民个人的领域,势必会损害个人的利益,遭致个人强力反击。只有在公众或其他人退回到自己的权利边界运行自己的权利,才能使公民个人与公众、他人在社会活动中效用最大,达到经济学中帕累托最优的境界。
而划定公民自由范围的方式,学界主流的伯林式自由圈有以下三个判断标准:
一、如果公民的行为没有影响、损害其他人,这种行为就应该划定为伯林式自由从而受到保护。这里最有名的案例就是陕西延安的夫妻在家观看黄碟案,国外最近的一个例子就是英国有一对工程师夫妇长期在家里坚持天体运动,男主人经常一丝不挂在家里的庭院修剪园艺作品。虽然女儿为此曾有一段时间不敢带男朋友回家,但总的说来,该夫妇的行为并没有影响损害其他人。生活中男同胞单身的都有这样的经历,例如:一个月不洗衣服,不刷碗,只是到了追求异性时,衣服才换洗的特别勤快。这也是一种生活方式的选择,与他人无涉。还有一个一致公认的宪法权利即宗教信仰自由。
我们认为只要一个人的行为没有损害和影响其他人就应该保护,因为只有这样,在这个限度范围内每个人个人意愿可以得到充分表达,有利于充分发挥其自身的体能和才智,使每个人都成为社会进步的发动机。每个人在追求自身利益的同时,促进了社会整体效益最大化。而这种状态正是古典经济学所阐述的“看不见的手”原理所描述的那样,使每个社会成员受益。
一个人的行为只要不对他人产生损害和影响,就应该有消极自由,这个规范对每个成员都利大于弊的,也是整个社会谋求双赢的制度性保障。
但是如果出于个人的心智不健全或侥幸心理,他的行为虽不危及他人,但是将会对其造成自身也无法预想的效果,社会的强制力必须予以介入,介入的理由在于对人生命的终极关怀,如交通法规定司机和副驾驶座上的乘客必须系上安全带。
二、如果一个人的行为对别人造成损害,这种损害是物质上或人身权益上的,则此行为不属伯林式自由的范围。
这类例子很多,如打架斗殴,招投标中的串标行为,如果社会不加禁止,社会没有一套游戏规则、价值体系的话,那么每个人为维护自身的权利,势必自行自力救济,那么社会就会动荡,就会陷入霍布斯所说的“每个人反对每个人的战争”。所以有必要形成一个统一力量来执行统一规范即前述的游戏规则,大家按牌理出牌,不按牌理打的,那社会就应强制纠错。社会大众选择这么一个力量在保护受害人的同时,也是保护了自己,因为安全感是一个社会存在和发展的基础。
三、如果一个人的行为对别人造成了冒犯,则应仔细斟酌这种行为是否属于伯林式自由。
在不侵犯他人权益和侵犯他人权益之间有个中间地带,我们称之为冒犯,如在家里放音乐,音量很大,要不要加以限制;在你面前吐痰,要不要制裁。对于冒犯的定义,一般认为,行为人没有伤害他人的故意,客观上也没有伤害到别人的肉体、人身安全,而是出于自己的生活习惯、宗教信仰,民族感情或生活方式的选择,但他们的行为确实令人不悦,行为人的行为满足了自身的利益,但又同时破坏了其他人的利益。
我想乞讨大概就属于冒犯的一类,首先它是一种生活方式的选择,但它同时可能又侵犯到其他人的利益,如令人感到不悦,觉得很脏(大部分乞讨者蓬头垢面),有时候还影响通行,利用了人们的善良之心,等等。所以一方面,对冒犯的行为一定要做出某种禁止,否则,受到束缚少了,大家出格的事可能就多了,受到冒犯的机会就多。另一方面,这种禁止范围不能很大,否则是对人权利自由的极大干预。
所以对于冒犯行为是否做出禁止,一定要根据它影响的利益来区分,具体到乞讨行为。如果乞讨者在重要场所,如天安门广场、国家机关门前、重要的交通干道上进行乞讨,就应该禁止,因为它影响到国家的尊严,交通秩序的畅通,影响了大多数人的利益,而此种利益是现实的,并不是臆测。但是如果乞讨行为发生在背街小巷,或是交通并不繁忙的街道,我们就应该容忍乞讨行为的存在。因为在此公众的利益并不突出,而社会应当容忍乞讨者自由的存在,毕竟作为一种生活方式的选择虽不值得提倡,但作为个人自由的一部分应予保留,否则,更为基本的权利也会随着乞讨行为的禁止而渐离我们而去。
如果乞讨行为是强行索要,那么这种乞讨行为也是应加以禁止的。因为这种冒犯行为让人家难以避开,而且冒犯程度很大,对他人也没有任何益处,而且是持故意的心态,故应严加禁止,但是如果乞讨者是安静的在那乞讨,则社会应当容忍他行为的存在,因为它给了实施者选择权,有权施与不施。
那么乞讨既然在一定程度范围内应得到社会的容忍,那么,政府通过行政立法在一定的范围内划出禁乞区是否违法了宪法呢?我们从违宪审查原则出发,审查该项行政立法的合宪性问题。一般来说,立法合宪性审查程序为:(1)审查行政立法行为的目的是否具有正当性。我认为在一定的区域范围内划定禁乞区有正当性,理由在于在国家机关所在地、重要的国家象征场所如天安门、军事机关、领事馆、交通枢纽及干道划定禁乞区,有助于保证国家机关的正常运行和国家的尊严,其正当性不言而喻。(2)如果行政立法目的具有正当性,那么就对立法为实现目的所采取的手段的正当性进行审查;一般来说,划定禁乞区后,如果乞讨者强行要在禁乞区乞讨,一般采取的手段有行政强制措施和行政处罚措施,强制措施如强制带离,处罚手段有警告、治安拘留等。我认为在教育无效,采取以上手段作为制度性的保障措施来说,具有正当性。首先,手段具有有效性,效率很高,马上可以实现立法的目的;其次,没有超过相对人承受范围。(3)第三个审查标准就是如果立法所采取的手段具有正当性,那么就对立法目的与立法手段之间是否有因果关系进行审查,“因果关系”一般采取以下三种判断标准:(1)严格审查标准,在此标准下,该特定立法所欲达成的利益(立法目的)若不是最实质重要的利益,或者政府为达成该立法所设定的目的所选择的手段与该实质重要利益之间未具有严密关联性,则该立法通常会被认为违宪。(2)中度审查标准。在此标准下,该立法所要达成的目的虽不必为实质重要利益,但至少必须是重要的利益,而且该立法所选择的手段必须和该利益之间具有充分的关联性。(3)合理性审查标准。在此审查标准下,只要立法或立法手段未基于任何弱势群体作为分类标准,同时也不违背任何宪法基本权利的保障,则只要具有合理正当的立法目的,且其所选择的手段与该目的之间具有合理的关联,则该立法即合宪。
我认为,在一定范围内划定禁乞区应适用中度审查标准,政府立法划定禁乞区,为维护国家尊严和社会公共交通的通畅,国家机关的正常运行,虽不及保障基本人权那样具有实质重要的利益。但它关系到重要的利益,而且立法所选择的手段如强制带离、警告、治安拘留等行政强制和行政处罚措施是实现立法目的重要的制度性保障,具有充分的重要关联。
故禁乞区的合宪性是可以得到法律支持的,但是我们一定要注意禁乞区的划定范围不能无限的扩大,一定要在重要的目标和关乎重要公共利益的区域,还有保障禁乞区选择的行政措施一定要适当,否则,就很容易造成违宪。一定要树立公权的权限边界意识。

参考文献:《如何确定伯林式自由的界线》张晓群
《违宪审查原则论》 胡肖华



江苏省质量认证监督管理办法

江苏省人民政府


江苏省质量认证监督管理办法


江苏省人民政府令第178号


(2001年6月6日江苏省人民政府第60次常务会议通过,自2001年8月1日起施行)

第一条 为了维护质量认证秩序,保护质量认证企事业等单位的合法权益,促进质量认证工作健康有序发展,根据国家有关法律法规规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 在本省境内从事质量认证活动的认证、咨询、培训机构及从业人员和申请认证、认证咨询的企事业等单位,必须遵守本办法。

第三条 本办法所称的质量认证,包括产品质量认证和质量体系认证。本办法所称的认证机构、咨询机构、培训机构,是指从事质量认证、质量认证咨询和质量体系内部审核员培训服务的法人和其他组织。

第四条 鼓励企事业等单位积极申请质量认证,支持具有相应资格的机构在本省从事质量认证、咨询和培训活动。禁止不具备资格的单位及从业人员从事质量认证、咨询和培训活动。

第五条 质量认证机构、咨询机构和培训机构及从业人员应当遵守国家有关法律、法规,保证质量认证、咨询和培训质量。

第六条 省质量技术监督行政部门负责对全省质量认证工作的统一监督管理,其主要职责是:

(一)依据国家有关质量认证的法律法规规定,结合本省实际,制定规范全省质量认证工作的有关规定和推动企事业等单位参与质量认证的具体措施;

(二)按照国家有关规定,对质量认证机构、咨询机构和培训机构进行监督管理;

(三)对质量体系内部审核员实施注册管理;

(四)对本省获准认证的产品和质量体系进行监督;

(五)按照规定,负责其它有关质量认证的监督管理工作。市、县质量技术监督行政部门在其职责范围内,负责本行政区域质量认证的监督管理工作。法律、行政法规对质量认证工作的监督管理另有规定的,从其规定。

第七条 质量认证机构必须是国家认可的认证机构;培训机构必须经国家质量技术监督部门确认和审批;咨询机构必须经省级质量技术监督行政部门备案。质量认证机构、咨询机构和培训机构开展经营活动,必须依法经登记注册,并不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。

第八条 质量认证人员必须具有国家注册实习审核员以上资格;认证咨询人员必须具有国家注册实习审核员以上资格或者经省级质量技术监督行政部门注册的质量认证咨询人员资格。质量认证人员不得对被审核方既提供咨询又参加审核;认证咨询人员不得参加与其咨询项目有关的审核。

第九条 申请质量认证的单位有权自主决定是否需要认证咨询,自主决定申请认证及咨询的形式,自主选择有资格的认证机构、咨询机构、培训机构。认证机构和咨询机构不得以任何理由限定企事业等单位向其申请质量认证或者咨询,不得采取不正当竞争手段开展认证或者咨询活动。

第十条 任何部门和机构不得限定企事业等单位向其指定的机构申请认证或者接受咨询,不得限制其他认证机构或者咨询机构的正当活动。

第十一条 认证机构应当按照认证标准和规定程序认证,依法按照有关标准,客观、公正地出具认证证明,不得降低要求颁发认证证书。认证机构不得从事认证咨询活动。

第十二条 认证机构应当将其在本省从事质量认证中获准认证的单位名单及获准认证的产品目录,分别于当年的六月和十二月报省质量技术监督行政部门。

第十三条 国家规定实行强制性监督管理的安全认证产品,未经安全认证或者认证不合格的,不得销售、进口和使用。对已向认证机构申请认证但暂未获证的,可以经法定检验机构检验合格后,由省质量技术监督行政部门核发临时销售证明文件,允许其在六个月内限时销售。

第十四条 咨询机构应当以提高被咨询单位质量管理水平和产品质量为目的,按照认证标准及咨询合同的要求开展工作,保证咨询质量。

第十五条 认证、培训收费应当按照国家规定的标准执行。咨询收费应当根据被咨询单位规模、工作量大小及难易程度,经双方协商,合理确定。

第十六条 获准认证的企事业单位应当严格按照建立的质量体系运行,按照规定的技术标准组织生产,保证产品质量的稳定。未按照质量体系运行或者产品质量不符合认证标准要求的,应当及时采取措施加以纠正。

第十七条 任何单位不得伪造、冒用或者转让质量认证标志和认证证书,不得在商品上使用与实际所获不符的认证标志,不得利用广告或者其它方法对自己获得认证的情况作引入误解的虚假宣传。产品质量不符合认证标准而使用认证标志的,应当停止在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。认证有效期满未经复评合格的,不得继续使用认证标志和认证证书。

第十八条 认证机构应当按照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查;对不符合认证标准而使用认证标志的,要求其改正;情节严重的,取消其使用认证标志的资格。

第十九条 对违反本办法第七条规定,未经国家认可从事质量认证活动的认证机构,或者未经国家资格确认和审批从事培训的培训机构,责令停止在本省的质量认证和培训活动,追究其相应责任,并可以处以二万元以下罚款。对未经省级质量技术监督行政部门备案,在本省从事咨询活动的咨询机构,应当责令其限期改正;逾期不改的,处以五千元以下罚款。

第二十条 违反本办法第八条、第九条第二款、第十一条第二款、第十四条规定的,责令限期改正;逾期不改的,处以一万元以下罚款,并可以建议认可机构或者备案机关撤销认证机构、咨询机构的认可或者备案资格;对直接责任人处以五千元以下罚款,并可以建议注册机构撤销其注册资格。

第二十一条 违反本办法第十三条第一款规定,销售未经安全认证或者安全认证不合格的产品的,责令停止销售,处以三万元以下罚款,对有关责任者可以处以五千元以下罚款;在经营活动中使用未经安全认证或者认证不合格的产品的,责令停止使用,监督销毁或者作必要的技术处理,对有关责任者可以处以五千元以下罚款。

第二十二条 销售实施强制性监督管理的安全认证产品,已取得认证证书但未在产品或者其包装上标明质量认证标志的,责令限期改正;逾期不改的,处以五千元以下罚款。

第二十三条 违反本办法第十七条规定,伪造、冒用或者转让认证证书的,责令改正,并处以二万元以下罚款;认证有效期满未经复评合格继续使用认证标志和认证证书的,责令限期改正,并可以处以一万元以下罚款;在产品上使用与实际不符的认证标志,伪造、冒用、转让质量认证标志,或者产品质量不符合认证标准而继续使用认证标志出厂销售的,按照《江苏省实施〈中华人民共和国反不正当竞争法〉办法》第二十三条、《中华人民共和国产品质量法》第五十三条和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第十九条的规定追究法律责任。利用广告或者其他方法,对自己获得认证的情况作引人误解的虚假宣传的,责令停止违法行为,消除影响,并可以根据情节处以广告费用一倍以上五倍以下或者一万元以上二十万元以下罚款。

第二十四条 认证机构违反本办法第十一条第一款规定,出具虚假证明或者违反本办法第十八条规定的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十七条的规定追究法律责任。

第二十五条 本办法规定的行政处罚,由县级以上质量技术监督行政部门决定;法律、行政法规对行政处罚权另有规定的,从其规定。

第二十六条 当事人对具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十七条 从事质量认证监督管理工作的人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 本办法所称企事业等单位包括:企业、事业、机关法人单位和合伙等其他单位。

第二十九条 本办法自2001年8月1日起施行。