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关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

时间:2024-07-10 01:32:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8703
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关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国食药监械[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近日,河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究,现通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,加快审批防治非典所需医疗器械。同时,要督促检测机构加快检测,尽快上市。对检测周期较长的医疗器械,可以边检测边履行注册审批程序,但产品的主要性能指标和安全性指标,必须在批准注册前完成检测。

  二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩,已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号),各地应按二类监督管理到位。

  三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》(国标委农轻〔2003〕31号)和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》(国食药监械〔2003〕33号)规定,医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2003)和《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2003)强制性国家标准。为保障此类用品的供应,在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》(后勤保障〔2003〕1号)附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品,也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

  四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》(国质检监联函〔2003〕319号)规定,不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩,要认真清理,并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报,同时报我局医疗器械司。

  五、某个产品是否属于医疗器械,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定,并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品,应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品,例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩,企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的,按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的,不作为医疗器械管理。

  六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》(国食药监办〔2003〕26号)第八条中的“产品”,是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

  七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械,是指目前防治非典急需,且市场供应短缺的医疗器械。

  八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况,可以先予以注册;同时,要求申请人在产品上市后,在规定时间内补做临床试验。

  九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定,医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩,可以继续销售至2003年6月14日。

  十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》(国食药监电〔2003〕3号)第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品,按相关规定一并列入检查范围”,“同类产品”是指采用其他材料或结构,如纳米材料、活性炭、含有药物等,企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品;“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人,保证24小时通讯畅通,并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司,传真电话:(010)88363234。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年五月二十一日




陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省国有资本经营预算管理办法(试行)的通知

陕西省人民政府办公厅


陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省国有资本经营预算管理办法(试行)的通知
陕政办发 〔2008〕114号


各设区市人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:

  《陕西省国有资本经营预算管理办法(试行)》已经省政府常务会议审议通过,现印发你们,请认真贯彻执行。



                         陕西省人民政府办公厅

                         二○○八年十月二十八日

  

陕西省国有资本经营预算管理办法(试行)

  
第一章 总 则

  第一条 为加强对国有资本经营预算的监督管理,增强政府宏观调控能力,完善国有企业收入分配制度,进一步推进国有经济布局和结构的战略性调整,促进国有企业改革和发展,根据国务院《关于试行国有资本经营预算的意见》(国发〔2007〕26号)有关规定,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 国有资本经营预算是各级人民政府以所有者身份依法取得国有资本收益,并对所得收益进行分配而发生的各项收支预算,是政府预算的重要组成部分。

  第三条 各级财政部门为国有资本经营预算的主管部门。各级国有资产监管机构以及其他具有国有企业监管职能的部门和单位,为国有资本经营预算单位(以下统称预算单位)。

  第四条 全省国有资本经营预算由省本级和各设区市、杨凌示范区国有资本经营预算组成。各市国有资本经营预算组成由各市人民政府确定。各预算单位预算由其所监管或所属企业预算组成。

  第五条 试行国有资本经营预算的原则。

  (一)统筹兼顾,适度集中。统筹兼顾企业自身积累、自身发展和国有经济结构调整及国民经济宏观调控的需要,适度集中国有资本收益,合理确定预算收支规模。

  (二)相对独立,相互衔接。既保持国有资本经营预算的完整性和相对独立性,又保持与政府公共预算(指一般预算)的相互衔接。

  (三)分级编制,逐步实施。国有资本经营预算实行分级管理、分级编制,根据条件逐步实施。

  (四)量入为出,收支平衡。国有资本经营预算支出按照各级当年国有资本经营预算收益规模进行安排,不列赤字。

  第六条 试行国有资本经营预算必须符合国家的法律法规、产业政策和本省有关规定,统筹兼顾,综合平衡,经本级人民政府批准。非经相关程序,不得改变。

  第七条 本办法规定的企业是指各级人民政府及其部门、机构履行出资人职责的企业(即一级企业,下同)。

第二章 国有资本经营预算的管理职责

  第八条 各级人民政府是本级国有资本经营预算的审批主体,负责本级国有资本经营预算相关审批事宜。省人民政府审查省本级和全省国有资本经营预算草案及省本级和全省国有资本经营预算执行情况的报告;批准省本级国有资本经营预(决)算和省本级国有资本经营预算执行情况报告;审查批准省本级国有资本经营预算的重大调整方案。

  第九条 各级财政部门是国有资本经营预算的主管部门,主要职责是:负责制(修)订本级国有资本经营预算的各项管理制度、预算编制办法和预算收支科目;编制国有资本经营预算草案;编制国有资本经营预算收支报表;报告国有资本经营预算执行情况;汇总编报国有资本经营决算;会同有关部门制定企业国有资本收益收缴办法;收取企业国有资本收益。

  省财政厅负责审核和汇总编制全省国有资本经营预算预、决算草案,监督和指导下级财政部门开展国有资本经营预(决)算的编制工作。

  第十条 各预算单位的主要职责:负责研究制订本单位国有经济布局和结构调整的政策措施,参与制订国有资本经营预算有关管理制度;根据所监管企业的经营管理、国有资本投入、资本运营和资本收益等方面内容编制本单位的国有资本经营预算,提出年度国有资本经营预算建议草案;组织和监督本单位国有资本经营预算的执行;编报本单位年度国有资本经营决算草案;负责组织所监管或所属企业上交国有资本收益。

  第十一条 企业是国有资本经营预算的具体执行单位。各企业负责编制本企业财务预(决)算,执行下达的国有资本经营预算,上交国有资本经营收益,落实经济责任和奖惩措施,确保预算的顺利实施和完成。

第三章 国有资本经营预算收支范围

  第十二条 国有资本经营预算由国有资本经营收入和国有资本经营支出组成。

  国有资本经营预算的收入是指企业上交的国有资本收益,主要包括:

  (一)国有独资企业按规定上交国家的利润。

  (二)国有控股、参股企业国有股权(股份)获得的股利、股息。

  (三)企业国有产权(含国有股份)转让收入。

  (四)国有独资企业清算收入(扣除清算费用),以及国有控股、参股企业国有股权(股份)分享的公司清算收入(扣除清算费用)。

  (五)其他收入。

  国有资本经营预算的支出主要包括:

  (一)资本性支出。根据产业发展规划、国有经济布局和结构调整、国有企业发展要求,以及我省经济发展的需要,安排的资本性支出。主要包括:对新设企业注入国有资本金,向现有企业追加资本金投入,向公司制企业认购股权、股份等方面的资本性支出。

  (二)费用性支出。用于弥补国有企业改革成本等方面的费用性支出。

  (三)其他支出。支出范围依据国家宏观经济政策以及不同时期国有企业改革和发展的任务,统筹安排确定,必要时,经省政府批准,可部分用于社会保障等方面的支出。

第四章 国有资本经营预算的编制

  第十三条 国有资本经营预算单独编制,预算支出按照当年预算收入规模安排,不列赤字。

  第十四条 各级财政部门根据上级财政部门和本级政府要求和安排,确定本级国有资本经营预算草案的收支科目、报表格式、编报方法等具体事宜。

  各预算单位按照本级政府和本级财政部门部署,提出本单位年度国有资本经营预算建议草案,具体布置和监督所监管(所属)企业国有资本经营预算工作。

  第十五条 各级财政部门商国资监管、发展改革等部门编制国有资本经营预算草案,报经本级人民政府批准后下达各预算单位。各预算单位具体下达所监管或所属企业的预算,抄送同级财政部门备案。

第五章 国有资本经营预算的执行

  第十六条 国有资本经营预算收入由财政部门负责征收、国有资产监管机构组织上交。企业按规定应上交的国有资本收益,应及时、足额直接上交财政,不得擅自截留、抵减或缓缴。

  第十七条 国有资本经营预算支出,由使用单位在经批准的预算范围内提出申请,经预算单位审查后,报财政部门审核,由财政部门按照财政国库管理制度的有关规定,直接拨付使用单位。使用单位应当按照规定用途使用、管理预算资金,并依法接受监督。

  第十八条 各预算单位及企业对国有资本经营预算的执行情况,应定期或根据需要进行检查、分析,有针对性地提出分析报告或执行情况报告,并采取有效措施,保证国有资本经营预算顺利实施。

  第十九条 国有资本经营预算安排的各项支出应及时拨付,专款专用,不得截留或挪用。

  第二十条 国有资本经营预算在执行过程中原则上不予调整。因国家宏观调控政策、法律法规制度变更或遇有重大自然灾害等,执行国有资本经营预算有较大困难,确需调整的,企业应及时向其预算单位提出申请,经预算单位和财政部门审核后,由财政部门报本级政府批准。

  第二十一条 年度国有资本经营预算确定后,企业改变产权或财务隶属关系引起预算级次和关系变化的,应当同时办理预算划转。

  第二十二条 各预算单位根据所监管或所属企业经审计后的企业财务会计决算报告,合并汇总编制各预算单位的财务决算报告和国有资本经营预算决算报告,报送本级财政部门。财政部门审核汇总后,编制本级国有资本经营决算报告,上报本级政府审查批准。

  第二十三条 国有资本经营预算的决算报告经本级政府审查批准后,由财政部门批复给各预算单位,各预算单位以批准后的决算为准,组织企业调整相关决算数据和有关财务账目。

第六章 监督检查

  第二十四条 各级财政部门应定期就国有资本经营预算中的重大事项或特定问题组织调查,有关预算单位、企业和个人应当如实反映情况和提供必要的材料。

  第二十五条 各预算单位要加强对企业的财务监督,提高会计信息质量,真实反映企业的财务状况和经营成果。对造成国有资本权益损失的,各预算单位应依法追究相关单位和责任人的经济、法律责任。

  第二十六条 对隐瞒、挪用、非法转移、拖延缴纳、骗取国有资本收益的单位,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)有关规定进行处理。

第七章 附 则

  第二十七条 本办法自2008年1月1日起执行。


青岛市防震减灾管理规定(2002年)

山东省青岛市人民政府


青岛市防震减灾管理规定

(2002年10月29日青岛市人民政府第8次常务会议审议通过 2002年11月18日青岛市人民政府令第146号公布)



第一章 总则

第一条 为防御和减轻地震灾害,保护人民生命财产安全,保障经济建设和社会发展,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 防震减灾工作,实行预防为主、防御与救助相结合的方针。

第三条 防震减灾工作应当纳入国民经济和社会发展计划,所需经费列入本级政府的年度财政预算,逐步增加防震减灾事业所需经费投入。

第四条 各级人民政府应当加强对防震减灾工作的领导,建立健全防震减灾工作责任制,做好防震减灾工作。

第五条 生命线工程和有可能因地震破坏造成有害物质泄漏的单位及人员密集的企业、事业单位,应当建立行政主要负责人负责的防震减灾工作制度。

第六条 市、区(市)地震行政主管部门负责本行政区域内地震监测预报、地震灾害预防、地震应急、震后救灾与重建等活动的监督与管理。

计划、规划、建设、公安、民政、卫生、交通、水利、经济、科技等行政主管部门,按照职责分工,协同做好本行政区域内的防震减灾工作。

第七条 任何单位和个人都有依法参加防震减灾活动的义务。

第八条 对在防震减灾工作中做出突出贡献的单位和个人,由市、区(市)人民政府和有关主管部门给予表彰和奖励。

第二章 地震灾害预防

第九条 重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程,必须进行地震安全性评价,并根据地震安全性评价的结果确定抗震设防要求,进行抗震设防。

必须进行地震安全性评价的建设工程范围,按国家、省、市的有关规定执行。

第十条 地震安全性评价应当纳入基本建设管理程序,并在建设项目的可行性研究阶段进行。

必须进行地震安全性评价的建设工程,其建设单位应当委托具有相应资质的地震安全性评价单位进行地震安全性评价。

第十一条 必须进行地震安全性评价的建设工程,其可行性研究报告应当包括:

(一)地震安全性评价报告;

(二)省以上地震安全性评价评审委员会的评审结论;

(三)市地震行政主管部门核准的建设工程抗震设防标准确认书。

第十二条 必须进行地震安全性评价的建设工程,负责项目审批的部门,应当将抗震设防要求纳入建设工程可行性研究报告的审查内容。对可行性研究报告中没有包含抗震设防要求的项目,计划、规划、建设、土地管理部门不得办理立项、用地和施工等手续。

第十三条 新建、改建、扩建的一般建设工程项目,应当按照强制性国家标准规定的抗震设防要求,进行抗震设防。

第十四条 任何单位和个人不得擅自更改已确定的抗震设防要求。

工程设计单位应当按照抗震设防要求和抗震设计规范进行抗震设计。

建设、施工单位应当按照抗震设计进行工程建设,并不得降低建设工程的抗震设防设计标准。

建设、设计、施工、监理和地震安全性评价单位应当对所建设、设计、施工、监理和评价的工程项目的抗震设防质量负终身责任。

第十五条 规划部门在制定城市规划时,应当充分考虑当地的地震构造环境;选择工程建设用地必须避开地震活动断裂。

第十六条 已经建成的属于重大建设工程的建(构)筑物未采取抗震设防措施的,应当按照国家有关规定进行抗震性能鉴定,并根据鉴定结果采取必要的抗震加固措施。

第十七条 地震行政主管部门应当对辖区内的地震灾害进行预测,并根据地震灾害预测结果,会同有关部门编制防震减灾规划。

第十八条 地震、科技、新闻出版、广播电视等部门和单位应当互相配合,开展防震减灾知识的宣传教育。每年3月的第一周为全市防震减灾法律、法规宣传及科普知识宣传周。

第十九条 各级教育行政部门应当组织学校开展防震减灾知识的教育活动。

第二十条 支持、鼓励单位和个人参加地震灾害保险。

第三章 地震监测预报

第二十一条 本市的地震监测预报方案,由市地震行政主管部门根据省地震监测预报方案制定并组织实施。

市、区(市)地震行政主管部门应当根据市地震监测预报方案,建立震情跟踪会商制度,并负责本辖区内的震情信息收集、分析与核实,在提出初步预测意见后,报上一级地震行政主管部门。

第二十二条 已发布地震中期预报的区域,在震情跟踪过程中如发现有明显临震异常,地震行政主管部门应当立即报告同级人民政府。情况紧急时,可以由市或所在区(市)人民政府发布48小时之内的临震预报,并及时向上一级人民政府和地震行政主管部门报告。

第二十三条 禁止制造、散布地震谣言,发生地震谣言时,地震行政主管部门应当迅速予以澄清,公安部门应当依法采取措施,维持社会的稳定。

第二十四条 有下列内容的文稿应当经地震行政主管部门审核方可发布:

(一)已引起社会强烈反应的宏观地震异常现象的解释或说明;

(二)震情监视和地震活动状况;

(三)地震谣传的应急处理。

第二十五条 人工一次性爆破用药相当于3吨TNT炸药能量以上的,公安机关应当在实施爆破的单位或个人向公安机关申请办理审批手续后,及时通知市地震行政主管部门。

第二十六条 地震行政主管部门应当根据防震减灾规划要求,加强地震监测台网的建设工作。

地震监测台网的建设应当纳入城市建设总体规划,并纳入城市防灾系统。

第二十七条 跨度大于100米的大型桥梁,以及地铁、隧道和库容1亿立方米以上的水库,应当根据防震减灾需要设置地震监测设施。

高度超过150米的超高层建(构)筑物,应当设置相应的强震观测设施。

第二十八条 地震前兆台、监测台、强震台的选址和设计由地震行政主管部门会同规划行政主管部门确定,技术验收由市地震行政主管部门负责。

第二十九条 企业、事业单位投资建设和管理地震监测设施,应当接受地震行政主管部门的业务指导;地震监测设施需要搬迁或者撤销时,应当事先征得市地震行政主管部门的同意。

第三十条 地震监测设施的管理单位应当在监测设施的保护范围周边设立标志牌,标明保护的内容及范围,并将地震监测设施所在位置通知有关单位。

第三十一条 在地震监测设施及其观测环境保护范围内不得烧荒、爆破、采石、挖土、堆放金属物品和进行其他危害和干扰地震监测设施和观测环境的活动。

因工程建设需在地震监测设施和地震观测环境的保护范围内从事爆破、钻探、采石及其他振动性作业的,应当经地震监测设施管理单位同意,并采取相应的保护措施。

第三十二条 在地震监测设施和地震观测环境的保护范围内新建、改建、扩建的建设工程,确实无法避免对地震监测设施和地震观测环境造成危害的,建设单位应当在征得市地震行政主管部门的同意后迁移或重置地震监测设施,并应当承担增建抗干扰设施或者迁移、重置的费用。

第四章 地震应急救援

第三十三条 市、区(市)地震行政主管部门应当会同有关部门制定本辖区内的破坏性地震应急预案,报同级人民政府批准,并报上一级地震行政主管部门备案。

第三十四条 下列部门和单位应当制定破坏性地震应急预案,报当地地震行政主管部门备案:

(一)供水、供热、燃气等属于生命线工程的部门和单位;

(二)车站、机场、铁路、港务等属于交通工程的部门和单位;

(三)大型商场、体育场、大型公共娱乐场所;

(四)医院、学校、二类以上幼儿园;

(五)大型厂矿企业;

(六)其他因地震可能引起水灾、火灾、化学污染、放射性污染等次生灾害的单位。

第三十五条 破坏性地震应急预案应当包括下列内容:

(一)应急机构的组成和职责;

(二)应急通信保障;

(三)抢险救援人员的组成和资金、物资的准备;

(四)应急、救助装备的准备;

(五)灾害评估准备;

(六)应急行动方案。

第三十六条 破坏性地震临震预报发布后,在抗震救灾指挥机构的统一领导下,预报区内各有关部门和单位应当采取下列临震应急措施:

(一)迅速启动破坏性地震应急预案;

(二)加强震情监视,随时报告震情变化;

(三)根据抗震救灾指挥机构发布的避震通知,组织避震疏散。

第三十七条 破坏性地震发生后,地震行政主管部门应当立即转为本级人民政府的抗震救灾指挥机构的办事机构,具体负责抗震救灾事宜。

第三十八条 破坏性地震发生后,地震行政主管部门应当对地震类型和震后趋势迅速做出判断,并将有关情况及时报告同级抗震救灾指挥机构。

第三十九条 破坏性地震发生后,各有关部门应当按照应急预案要求采取紧急措施抢救人民生命、财产,控制次生灾害,制止灾情、疫情的蔓延和发展,检修被毁坏的交通、通信、供水、供电、供气等工程,维护社会治安,保持社会稳定。

第四十条 震后救灾过程中,任何单位和个人都应当听从命令,服从抗震救灾指挥机构的统一指挥,积极参与抗震救灾活动。

企业、事业单位和其他社会组织,应当加强对本单位人员和财产的管理与监督,将震后损失降低到最低限度。

第四十一条 地震灾害损失由地震行政主管部门会同建设、民政等部门负责调查、评估。地震灾害损失评估结果应及时报告同级人民政府并按规定上报。

第五章 法律责任

第四十二条 公民、法人或其他组织违反本规定,应当给予行政处罚的,依照法律、法规、规章的有关规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 地震行政主管部门及有关行政部门的工作人员在防震减灾工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则

第四十四条 本规定自2002年12月18日起施行。