关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
厦门市户籍管理若干规定实施细则
福建省厦门市人民政府办公厅
厦门市户籍管理若干规定实施细则
根据《厦门市户籍管理若干规定》（以下简称《规定》），制定本实施细则。
第一章 调动、录用、聘用、招收人员及接收毕业生落户的准入条件
第一条 依照《规定》第七条第一款的规定，符合调入或人才引进的基本条件是：具有研究生学历或高级职称（含高级技师），年龄距法定退休年龄10年以上的；具有大学本科学历或中级职称（含技师），年龄距法定退休年龄15年以上的；具有大专或中专学历或初级职称，本市急需的高级技工，年龄原则上限制在35周岁以下的。享受国务院或省级政府特殊津贴、国家或省级学科带头人，不受年龄限制。属本市紧缺专业或重点人才的人员按本市有关规定办理。
依照《规定》第七条第二款的规定，符合接收条件的毕业生是指按照国家招生计划和研究生招生计划招收的具有学籍、取得普通中等以上院校毕业资格且符合本市当年度接收政策的毕业生。
调入、引进人员或接收毕业生，组织、人事、劳动保障、教育等法律、法规、规章和政策另有规定的，还应符合其规定。
第二条 依照《规定》第七条的规定，调入、录用、聘用或接收符合本实施细则第一条规定条件的人员及随迁家属，由用人单位（市属事业单位由主管部门，区属单位由区人事劳动保障局或教育局，人事关系由人才服务机构代理的单位由所属人才服务机构）报市组织或人事、劳动保障、教育部门核准，到公安部门办理落户手续。
本市接收的已婚毕业研究生在本市报到落户后，其配偶、子女凭市人事部门或教育部门审核签章的《已婚毕业研究生接收就业情况登记表》直接到公安部门办理落户手续。
第二章 投资落户的准入条件
第三条 依照《规定》第十三条的规定，在开元区、思明区、湖里区、鼓浪屿区实际投资金额在200万元以上或从1995年度起连续三年年实际纳税额在30万元以上（扣除地方各项附加费和减、免、退税款，下同），兴办高科技型企业、科学研究单位的实际投资金额在100万元以上或从1995年度起连续三年年实际纳税额在20万元以上的，可一次性迁入3人户口（投资者及其直系亲属或企业骨干均可，由企业自定）。每增加实际投资金额达100万元（高科技企业及科研单位50万元）或年实际纳税额每增加20万元以上的，迁入名额增加1人。
在同安区、集美区、杏林区以及海沧台商投资区实际投资金额在100万元以上或从1995年度起连续三年年实际纳税额在15万元以上，兴办高科技型企业、科学研究单位的实际投资金额在50万元以上或从1995年度起连续三年年实际纳税额在10万元以上的，可一次性迁入3人户口（投资者及其直系亲属或企业骨干均可，由企业自定）。每增加实际投资金额达50万元（高科技企业及科研单位30万元），年实际纳税额每增加10万元以上的，迁入名额增加1人。
依照本条第一款、第二款规定，在按实际投资金额标准入户或按实际纳税额标准入户中，当事人只能选择其中一个标准办理落户。
依照本条规定属企业骨干员工户口迁入本市的，还应符合以下条件：
1、符合本实施细则第一条第一款规定，但年龄相应放宽5周岁；
2、具有合法固定住所；
3、必须在企业服务满3年，并已缴交社会养老保险，且继续签订5年以上、由劳动保障部门认可的劳动合同。
第四条 本市个人投资的企业可按照本实施细则第三条规定迁入投资人直系亲属或企业骨干的户口。
第五条 依照《规定》第十三条的规定，符合本实施细则第三条规定条件的申请人，凭工商登记注册的营业执照和近期会计师事务所的验资报告或税务部门的纳税额确认证明到公安部门办理落户手续。其落户地为企业注册所在地或申请人合法固定住所所在地。
第六条 外商、华侨和港澳台同胞在本实施细则施行后在本市捐赠兴办公益事业的，捐赠额每达到100万元人民币，分别凭市侨务部门、市台务部门出具的捐赠认定书，可为其在本市具有合法固定住所的国内亲属办理1人的落户手续。
国内个人在本市捐赠兴办公益事业的，可参照上述条件，凭受赠单位主管部门出具的认定书，可办理本人或其国内亲属的落户手续。
第三章 驻厦办事机构落户的准入条件
第七条 中央各部门、各省、自治区、直辖市人民政府办事处办理户口迁入人数不超过10人；省内外各地、市级人民政府办事处办理户口迁入人数不超过7人。中央所属企事业单位、国内大中型企事业单位在本市设立的办事机构办理户口迁入人数不超过7人。申请入户的人员应符合以下条件，并由市经发部门确认后，可到公安部门办理落户手续：
（一）具有高级职称（含高级技师），年龄距法定退休年龄10年以上；具有中级职称（含技师）或文化程度为大学（大专），年龄距法定退休年龄15年以上；
（二）有合法固定住所。
第四章 购房落户的准入条件
第八条 依照《规定》第十四条的规定，凡在开元区、思明区、湖里区内购买2003年4月25日之后（不含当日）取得建筑主体工程施工许可证的商品住房，其成套商品住房建筑面积在150平方米以上（含150平方米）的购房者，可一次性办理房屋产权人或其共同居住的配偶、父母或子女不超过3人的常住户口（有多名成年子女的，只能办理1名成年子女的常住户口）。
凡在同安区、集美区、杏林区及海沧台商投资区购买2003年4月25日之后（不含当日）取得建筑主体工程施工许可证的商品住房，其成套商品住房建筑面积在80平方米以上（含80平方米）的购房者，可一次性办理房屋产权人或其共同居住的配偶、父母或子女不超过3人的常住户口（有多名成年子女的，只能办理1名成年子女的常住户口）。
在本市购买二手住房，不能在本市落户。
第九条 购买2003年4月25日之前（含当日）取得建筑主体工程施工许可证的商品房，且在《规定》实施前向公安机关申办户口的，按原购房入户政策办理落户。
购买2003年4月25日之前（含当日）取得建筑主体工程施工许可证的商品住房，尚无法在《规定》实施前按原购房入户政策向公安机关申办户口的，按下列规定办理落户手续：
（一）购买商品住房建筑面积在45平方米以上（含45平方米）不足70平方米的，可一次性办理房屋产权人或其共同居住的配偶、父母或子女不超过2人的常住户口（有多名成年子女的，只能办理1名成年子女的常住户口）；
（二）购买商品住房建筑面积在70平方米以上的，可一次性办理房屋产权人或其共同居住的配偶、父母或子女不超过3人的常住户口（有多名成年子女的，只能办理1名成年子女的常住户口）。
第十条 本市以外人员购买住房，房屋产权属多人共有，且产权人之间不具有直系亲属关系的，只能给一名实际居住在本房屋的产权人按规定办理常住户口，其他产权人须经过公证机构公证同意放弃办理常住户口。本市以外人员和本市常住户口人员共同购买住房，共有人属直系亲属关系的，允许其中非本市常住人口的业主以及直系亲属办理落户手续；不具有直系亲属关系的，非本市常住户口的业主及其直系亲属不能办理落户手续。
第五章 投靠和收养落户的准入条件
第十一条 依照《规定》第十五条的规定，未满18周岁子女可按随父随母的原则，申请投靠具有本市常住户口的父（母）落户。父母离异的，其未成年子女可根据离婚协议或法院判决投靠抚养人落户。
第十二条 依照《规定》第十六条的规定，非婚生育的新生婴儿，需随父亲在常住户口所在地落户的，必须提供子女归父亲抚养的法院判决。父（母）户口迁入本市前，计划外生育的婴儿，不能在本市申报落户。
第十三条 依照《规定》第十九条的规定，本市居民收养子女，严格按新《收养法》办理落户。对尚未落户但又涉及高考、参军等特殊情况的被收养子女，由所在区民政部门调查核实并提出意见，酌情给予办理落户。
第六章 “蓝印户口”转为常住户口的准入条件
第十四条 自《规定》实施之日起，不再办理本市“蓝印户口”。已取得本市“蓝印户口”的人员，符合下列规定的，可转为本市常住户口：
（一）自公安机关批准之日起满5年，未曾被治安拘留、收容教育、劳教、刑事处罚，并遵守计划生育规定的；
（二）自公安机关批准之日起满2年，曾被评为区以上精神文明积极分子、先进工作者，见义勇为积极分子的。
已取得本市“蓝印户口”人员尚未转为本市常住户口期间，继续享有原“蓝印户口”政策规定的待遇，有效期至2008年12月31日。
第七章 小城镇落户的准入条件
第十五条 在同安区、集美区、杏林区及海沧台商投资区镇、街道符合下列条件之一的人员，可以到公安部门办理所在镇、街道常住户口：
（一）投靠城镇干部、职工居民生活的直系亲属；
（二）被城镇机关、企事业单位聘用的干部、管理技术人员及其共同居住的直系亲属；
（三）在城镇务工满3年，并已缴交社会养老保险，且继续签订3年以上、由劳动保障部门认可的劳动合同的；
（四）在城镇购买成套商品房或批准自建房屋的本市居民及其共同居住的直系亲属；
（五）在城镇经商和兴办企业，投资额达5万元以上的本市居民及其共同居住的直系亲属。
在区政府或海沧台商投资区管理委员会驻地镇或街道落户的人员还必须具有合法固定住所。
第八章 其他
第十六条 《规定》第四条第二款所称的合法固定住所是指居民依法拥有所有权的房屋，或居民按规定以租赁或其他方式取得使用权的直管公房、自管公房，或居民使用的所在单位自建住房或所在单位拥有产权的住房。
《规定》第四条第二款所称的职业和经济来源是指被机关、团体、企事业单位聘用，或者兴办企业、务工经商，且具有稳定的经济收入。
第十七条 符合《规定》迁移常住户口的人员（未婚应届毕业生除外），在办理户口迁移手续时，应当先到拟落户地镇（街道）计划生育部门查验婚育证明。公安机关依照镇（街道）计划生育部门出具的意见，办理落户手续。无婚育证明或违反计划生育政策未处理到位的，不予办理落户手续。
第十八条 自《规定》实施之日起，新制发的居民户口簿和常住人口登记表中不再加注户口性质，也不得在“户别”栏或其他栏目中打印户口性质项目，“户别”一栏，一律按规定填写“家庭户”或“集体户”。原户口簿和常住人口登记表中已加盖或打印的，应结合实际情况，在日常户口管理工作中逐步予以更新。
第十九条 将户口从本省其他市县迁入本市，或将本市户口迁移到本省其他市县，不再具有户口性质的差别，不再要求提供户口性质证明，也不在户口迁移证件中加注户口性质。
其他省、直辖市、自治区、地级市迁入本市的人口，在落户时取消其农业、非农业或其他类型的户口性质。属本市迁往其他省、直辖市、自治区、地级市的人口，在迁出时根据其目前所从事的职业，可按本人意愿，在迁移证件中加注农业或非农业户口性质。
第二十条 公民应当在居住地申报登记常住户口，一个公民只能登记一个常住户口。公民有两处以上合法固定住所的，应当在一处实际居住地登记常住户口。实际居住地发生变化的，应当依照有关规定办理户口迁移或者变动登记。公民不得违反规定“空挂”户口。
未成年人不得单独落户。未成年人可随父母同时入户，或投靠在本市具有常住户口的父母入户。
本市以外人员迁入本市，必须落户在其合法固定住所、单位集体户或人才代理服务机构的集体户内。
本市公民有两处以上合法自有住房，在办理房屋产权证时，不再强制迁移户口。
第二十一条 《规定》和本实施细则中的直系亲属是指本人的父母、配偶和子女。
《规定》第二十七条中的“生活基础”是指具有合法的私房或合法租赁公有房屋，且实际居住。
第二十二条 本实施细则由市公安局负责解释。
第二十三条 本实施细则自《厦门市户籍管理若干规定》施行之日起同时施行。本实施细则实施前市政府及其有关部门颁布的规定与本实施细则不一致的，以本实施细则为准。
二○○三年 五月二十七日