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卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

时间:2024-07-12 04:52:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8177
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卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

卫生部


卫医发[2000]424号

卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):
为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》,确保供血浆者健康和原料血浆质量,依据《血液制品管理条例》,我部对1994年颁布的《单采血浆站基本标准》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准》印发给你们,请遵照执行。
附件:单采血浆站基本标准
二○○○年十一月二十八日

抄送:中国输血协会、中国药品生物制品检定所、中国生物制品总公司、各血液制品生产单位

卫生部办公厅 二○○○年十一月二十九日印发

附件:
单采血浆站基本标准
一、 科室设置
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科
室。各单采血浆站可视具体情况设定,但必须保留相应功能。
二、 人员配备
(一)职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%,其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
(二)任职要求
1. 站长具有中专以上学历,经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格,熟悉单采血浆站业务,有一定管理经验,能胜任本职工作。
2. 质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格,熟悉本职业务,能胜任本职工作。
3. 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训,考试合格。
4. 专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、 房屋建筑
(一) 建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求,便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。
(二) 站内环境整洁、露土地面须硬化;站外环境无严重污染源。
(三) 业务工作区与生活、行政、后勤区分开,业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求:业务工作内控制区与非控制区分开;人流、物流分开,流向合理,固定走向。
(四) 各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机(今采血浆用床/椅)净使用面积不少于平方米,并有单独专用电源插座。
(五) 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
(六) 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
(七) 工作用房内墙、地板、天花板表面须平整,便于清洁消毒;能防止动物及昆虫进入;照明、取暖、降温、通风良好。
(八) 有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放,标示明显。
(九) 有供血浆者观察室。
四、 仪器设备及药品
仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥,仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求,有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
(一) 至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机(设置不少于12台)、采血浆床(椅)、输液架、计算机、此外线灯(或其他消毒设施)、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜(-20℃)、普通冰箱(2-8℃)、资料柜、高压灭菌设备。
(二) 急救药物和基本抢救设施
1、 针剂
肾上腺素 654-2(盐酸山莨碱) 阿拉明(重酒石酸间羟胺)
氯茶碱 西地兰(毛花苷丙) 地塞米松(氟美松磷酸纳)
20%甘露醇 速尿(呋喃苯胺酸) 可拉明(给尼可杀米)
50%碳酸氢纳 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水
50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙
2、 片剂
阿司匹林 非那根
3、 其他
氧气袋(或高压氧气瓶装置)
一次性注射器和输液器材
(三) 有双路供电或应急发电设施;有畅通的通讯设施。
(四) 有消防系统和紧急疏散通道与标志。
五、 规章制度
(一) 各级各类工作人员岗位责任制
(二) 各项技术操作细则(SOP)
(三) 供血浆者的管理制度
(四) 供血浆者须知及健康教育宣传制度
(五) 单采血浆质量管理制度
(六) 供血浆者异常反处理及报告制度
(七) 不合格血浆(或血标本)报废处理制度
(八) 传染病登记报告制度
(九) 差错事故处理报告制度
(十) 设备保养、维修、保管及档案制度
(十一)衡器、量器管理制度
(十二)工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
(十三)物资购买、收验、出入库管理制度
(十四)职工培训和技术考核制度
(十五)原料血浆采集情况月报制度
(十六)质量控制制度
(十七)安全管理制度
六、 单采原料血浆质量
(一) 标签外观
1、 标签内容完整(应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别,血浆质量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等)、书写工整、格式规范、完好无损。
2、 外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。
3、 包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合,血浆标本管长度大于20cm。
(二) 血浆量不超过580ml(含抗凝剂溶液,以体积容积比换算质量不超过600克)。
(三) 蛋白含量:血红蛋白含量≤60ml/L;总蛋白含量>55g/L
(四) 病毒、细菌检测
1、 HBsAg阴性(酶标法)
2、 抗-HCV阴性(酶标法)
3、 抗-HIV阴性(酶标法)
4、 ALT正常(赖氏法≤25单位)
5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
6、 无菌试验无细菌生长
(五)血浆储存、运输
1、 储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内,6小时内冻存成型
2、 运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输,液体血浆运输温度应低于10℃,运输时间应不超过3小 时。
七、本标准由卫生部负责解释。本标准自发布之日起施行,卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。



中华人民共和国和尼泊尔王国保持友好关系以及关于中国西藏地方和尼泊尔之间的通商和交通的协定

中国 尼泊尔


中华人民共和国和尼泊尔王国保持友好关系以及关于中国西藏地方和尼泊尔之间的通商和交通的协定


  中华人民共和国和尼泊尔王国保持友好关系以及关于中国西藏地方和尼泊尔之间的通商和交通的协定

  中华人民共和国政府和尼泊尔王国政府为了在两国人民之间久已存在的友谊的基础上进一步发展作为善邻的两国之间的友好关系,双方重申以五项原则(潘查希拉)即:

  互相尊重彼此领土的完整和主权,

  互不侵犯,

  互不借任何经济、政治或意识形态性质的理由干涉内政,

  平等互利,

  和平共处,

  为指导两国关系的基本原则。

  双方决定根据以上原则缔结本协定,为此并各派全权代表如下:

  中华人民共和国政府特派中华人民共和国驻尼泊尔王国特命全权大使潘自力;

  尼泊尔王国政府特派尼泊尔王国外交大臣丘·普·夏尔玛。

  双方全权代表互相校阅全权证书认为妥善后,议定下列各条:

  缔约双方宣布中华人民共和国和尼泊尔王国之间应保持和平和友谊

  缔约双方重申两国之间互派大使级外交代表的决定。

  所有在此以前存在于中国和尼泊尔之间包括中国西藏地方和尼泊尔之间的条约和文件应即废除。

  为了保持和发展中国西藏地方人民和尼泊尔人民之间的传统关系,缔约双方同意双方国民得在双方同意的地点互相通商、来往和朝圣;双方并同意对其领土内的对方侨民的正当利益依照侨居国法律予以保护。为此缔约双方同意下列各款:

  缔约双方同意互设商务代理处:

  一、中国政府同意尼泊尔政府可以在日喀则、吉隆、聂拉木三地设立商务代理处。

  二、尼泊尔政府同意中国政府可以在尼泊尔设立同等数目的商务代理处,具体地点另行商定。

  三、双方商务代理处享有同等地位和同等待遇。双方商务代理在执行职务时不受逮捕;商务代理本人、他们的妻子和依靠他们生活的子女不受检查。双方商务代理处并且享有信使、邮袋和以密码通讯的权利和豁免。

  缔约双方同意双方人可以在下列地点进行贸易:

  一、中国政府同意指定(一)拉隆、(二)日喀则、(三)江孜、(四)亚东作为贸易市场。

  二、尼泊尔政府同意,由于中国在尼泊尔贸易的发展而成为必要时,尼泊尔政府将在尼泊尔方面指定同等数目的贸易市场。

  三、凡按习惯专门从事于中国西藏地方和尼泊尔之间的边境贸易的双方商人,可以仍在传统的贸易地点进行贸易。

  缔约双方同意双方香客可以按照宗教习惯继续往来朝圣。双方对于对方香 客所携带的自用行李和朝圣用品不予挣税

  缔约双方同意两国国民在中国西藏地方和尼泊尔之间通过国境往来,应该 经由习惯道路。

  关于两国国民通过国境往来问题,缔约双方同意按照下列各项办理:

  两国外交人员、公务人员和除本款第二、三四项规定以外的两国国民,在中国西藏地方和尼泊尔之间通过国境往来,须持有本国护照,并且经过对方签证。经由第三国进入中国西藏地方或尼泊尔境内的两国国民,也须持有本国护照,并且经过对方签证。

  凡按习惯专门从事于中国西藏地方和尼泊尔之间的贸易而不属于本款第三项的双方商人、他们的妻子和依靠他们生活的子女以及随从人员,须持有经过对方签证的本国护照或本国政府或它的授权机关发给的证明书,才可以进入中国西藏地方或尼泊尔进行贸易。

  两国边境地区居民,凡因进行小额贸易、探望亲友或季节性迁居前往对方边境地区,可以仍按以往习惯,无需持有护照、签证或其他证明文件。

  双方香客在中国西藏地方和尼泊尔之间为朝圣而通过国境往来时,无需持有护照、签证或其他证明文件,但须在对方边境检查站或第一次遇到的对方政府授权机关登记,并且领取朝圣许可证。

  虽有本款前述各项的规定,双方政府可以拒绝个别人入境。

  凡按本款前述各项进入对方国境的两国国民,在履行对方规定的手续后才可以在对方境内居留。

  本协定须经批准,在互相通知批准后生效,有效期为八年。本协定期满前六个月, 如果一方提出延长本协定的要求并且得到另一方的同意,可以由双方谈判延长本协 定事宜。

  一九五六年九月二十日订于加德满都,共两份,每份都用中文、尼泊尔文和英文写成,中、尼、英三种文字具有同等的效力。


    中华人民共和国政府           尼泊尔王国政府

     全 权 代 表             全 权 代 表

      潘 自 力 丘·普·夏尔玛

      (签 字) (签 字)


厦门经济特区技术引进规定

福建省人大常委会


厦门经济特区技术引进规定
福建省人大常委会


(1984年7月14日福建省第六届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 1985年2月24日公布施行)


第一条 根据中华人民共和国有关法律、法规,制定本规定。
第二条 厦门经济特区内的企业、事业单位和其他经济组织(以下简称受方)从外国或港澳台湾的企业、其他经济组织或者个人(以下简称供方)有偿引进技术,适用本规定。
第三条 引进的技术必须适用而先进,具有明显的经济效益,其范围包括:
(一)持有有效专利权的技术;
(二)正在申请专利的技术;
(三)专有技术。
第四条 禁止引进具有下列情况的技术:
(一)危害社会公共秩序或者违反社会公德的;
(二)破坏生态平衡或者危害环境的。
第五条 技术引进可以采用下列方式:
(一)许可证贸易;
(二)技术咨询或技术服务;
(三)以专利技术、专有技术作为投资股本,或者与受方合作经营;
(四)补偿贸易或合作生产;
(五)工程承包或其他方式。
第六条 引进的技术具有下列条件之一的,受方可享受厦门市人民政府规定的特别优惠,并可向特区内的国家银行申请低息贷款或者资金援助:
(一)经国家科研部门鉴定证明具有世界先进水平的;
(二)能明显提高产品在国际市场竞争力的;
(三)改造现有企业,具有显著经济效益的;
(四)厦门市人民政府认为特别需要的。
第七条 引进技术,应由受方向厦门市人民政府授权机关提出书面申请,并附引进技术意向书和可行性研究报告,经审查同意后,与供方签订书面合同,报上述机关审批。审批机关应从接到申请之日起四十日内,批复申请人。
合同自批准之日起生效。满六个月尚未实施的,原审批机关可以撤销合同。当事人如有正当理由,允许于限期前申请延长。
第八条 技术引进合同除具备涉外经济合同的一般条款外,还须写明下列内容:

(一)关键词定义;
(二)技术的内容和范围以及技术资料清单和交付日期;
(三)实施的进度,技术服务,技术培训;
(四)商标的使用;
(五)技术的保证和验收;
(六)双方使用和改进技术的权利和义务;
(七)保密;
(八)技术酬金的计算和支付方法;
(九)违约责任。
第九条 技术引进条款有下列内容的,该条款无效:
(一)对已经过期或失效的专利技术支付报酬;
(二)限制受方从其他来源引进技术;
(三)限制技术使用过程中的改进或发展;
(四)有显属不合理的附加条件。
第十条 供方转让有效专利权技术,应向受方提供该专利的专利说明书和专利证书副本或复印件。有专利权转让证明的,应同时提供该证明。
供方转让正在申请专利的技术,应向受方提供请求书,发明说明书及其摘要、附图和权利要求书等专利申请文件,以及该申请的进展情况,有专利申请权转让证明的,应同时提供该证明。
供方转让专有技术,应向受方提供有关的设计图纸、工艺规程和示意图、技术数据、配方、公式、关键设备、模型、样品、材料清单和说明书、操作方法说明、现场工作细则、技术示范、现场指导、产品质量控制和检测方法、维修的方法和设备以及有关的商业情报等资料。
第十一条 供方应在合同规定的期限内,对受方指定的必要数量的人员就技术、设计、管理、销售等方面进行培训,使受方掌握所提供的全部技术。
第十二条 供方曾将同一技术转让给他人的,受方有权要求供方提交原技术转让合同的副本。
第十三条 在合同有效期间,供方的专利权失效,或者专利申请被驳回,或者发现专有技术非供方所有,受方有权提出变更或者终止合同。因此造成损失的,供方负赔偿责任。第三方就该专利权提起诉讼,由供方应诉。
供方应保证技术资料的完整、正确和可靠。由于供方的原因,引进的技术没有达到合同规定的要求,供方应承担违约责任,赔偿损失。
第十四条 受方对引进技术中的技术秘密,按合同规定承担保密义务;违约泄密,供方有权收回有关资料,终止合同,并按合同规定要求赔偿损失。
因职务或业务关系而了解该技术秘密的任何人员,不得泄密或者擅自使用该技术,违者追究法律责任。
第十五条 厦门市人民政府有关主管部门对技术引进的实施效果进行必要的监测、管理。发生公害或者达不到预期技术经济指标的,得提请厦门市人民政府停止其优惠,并作出适当的处理。
第十六条 本规定自公布之日起施行。



1985年2月24日