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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

时间:2024-07-26 13:57:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9195
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


丹东市人民政府关于发布《丹东市公物拍卖管理办法》的通知

辽宁省丹东市人民政府


关于发布《丹东市公物拍卖管理办法》的通知

丹政发〔2004〕38号




各县(市)区人民政府、市政府各部门:
现将《丹东市公物拍卖管理办法》发给你们,请遵照执行。

丹东市人民政府

二○○四年九月二日


丹东市公物拍卖管理办法

第一条 为了理顺公物处理渠道,避免国有资产流失,根据《中华人民共和国拍卖法》和省政府的有关规定,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 凡在我市辖区内从事公物拍卖活动,必须遵守本办法。
第三条 公物拍卖活动必须遵守国家拍卖法及其他有关规定,遵循公开、公平、公正、诚实、信用的原则,依法维护买卖双方的合法权益。
第四条 丹东市商业行政管理部门是全市公物拍卖的主管部门。
市商业行政管理部门会同市公安、工商、财政、海关、法制等部门以及市中级人民法院、市人民检察院按照国家法律和有关规定择优推荐公物拍卖定点拍卖企业,报丹东市人民政府指定。
第五条 下列公物必须到丹东市人民政府指定的拍卖企业拍卖:
(一)行政执法机关依法没收的物品,充抵税款、罚款的物品;
(二)审判机关依法没收的物品,充抵罚金、罚款的物品,无法返还的追回物品;
(三)检察机关依法追回的物品;
(四)航空、航运、邮政、公路等部门获得的无主货物;


(五)金融部门需处理的借贷抵押财产;保险公司理赔后需处理的损余物品;
(六)国家机关、事业单位和国有企业按有关规定需要处理的物品及需要变卖的公物;
(七)国家机关工作人员在公务交往和外事活动中接受的按规定需交公变卖的物品;
(八)国家法律、法规和规章规定的其他必须委托拍卖的物品。
法律、法规和规章规定禁止流通的物品不得拍卖。
第六条 罚没物品中的大宗商品、重要生产资料以及专营、专卖商品,应优先拍卖给有该类商品经营权的企业;鲜活商品应委托当地农副产品批发市场或集贸市场的主办单位就地拍卖。
第七条 国有资产拍卖前,应由具备法定资产评估资格的评估机构进行评估,由财政部门确定拍卖保留价。涉案物品、无主物品由价格主管部门设立的价格事务所和法律、法规规定的估价机构进行价格评估,确定拍卖保留价。
公物未经评估不得拍卖,法律、法规另有规定的除外。
第八条 单位委托拍卖企业拍卖公物时,应送交委托拍卖的公物清单,并提交下列证件:


(一)国家机关、事业单位须出具介绍信和委托书,企业须交法人营业执照。
(二)委托人对拍卖物享有处分权的证明文件,企事业单位须持国有资产产权登记证书。
(三)法律、法规规定的其他证件。
第九条 行政事业单位需要变卖处理的公物,必须经同级财政部门审批后方可拍卖。
第十条 罚没物品在拍卖前应由司法机关或行政执法部门与同级财政部门作为共同委托人,向拍卖企业提交罚没物品清单和拍卖委托书。
第十一条 拍卖企业对于委托单位出具的公物拍卖的有关文件和物品要进行核实,经核实符合拍卖条件的,拍卖企业应与委托单位签订书面委托拍卖合同。
第十二条 委托拍卖合同应当载明以下事项:
(一)委托人、拍卖人的姓名或者名称、住所;
(二)拍卖标的的名称、规格、数量、质量;
(三)委托人提出的保留价;
(四)拍卖的时间、地点;
(五)拍卖标的交付或者转移的时间、方式;

(六)佣金及其支付方式、期限;
(七)价款支付方式、期限;
(八)违约责任;
(九)双方约定的其他事项。
第十三条 委托拍卖合同一经签订,委托拍卖公物行为即告成立,双方均应按规定条款履行职责。
第十四条 拍卖企业拍卖公物应在7日前发布拍卖公告。拍卖公告应包括下列事项:
(一)拍卖的时间、地点;
(二)拍卖标的;
(三)拍卖标的展示时间、地点;
(四)参与竞买应当办理的手续;
(五)需要公告的其他事项。
拍卖公告应当通过报纸或者其他新闻媒介发布。
第十五条 拍卖企业应当在拍卖前展示拍卖标的,并提供查看拍卖标的的条件及有关资料。
拍卖标的的展示时间不得少于2日。
第十六条 公物拍卖可以采取下列方式:
(一)有底价拍卖,即由拍卖师宣布拍卖物的底价,竞买人报价竞买,以无竞买人继续加价时的报价为成交价。
(二)无底价拍卖,即拍卖物不确定底价,由竞买人直接报价竞买,拍卖物由最高报价者获得。
(三)减价拍卖,即先由拍卖师喊出最高价格,无买主时继续降价直至竞买人表示愿意购买时落槌成交。
(四)现场拍卖,即在拍卖现场或拍卖企业拍卖展厅竞买。
第十七条 司法机关、行政执法部门罚没的物品必须实行有底价拍卖,拍卖物经两次以上变更底价仍不能拍卖成交的,经财政部门同意后,可实行无底价拍卖。
第十八条 单位参加公物竞买,应向拍卖企业提交法人营业执照、法定代表人证明书或法人授权委托书、资信证明等。
个人参加公物竞买,应提交本人身份证和以本人名义在银行存款的凭证或其资产的评估报告、验资报告等有效证明,并按规定交纳保证金。
第十九条 竞买人有权了解拍卖标的瑕疵,有权查验拍卖标的和查阅有关拍卖资料。
第二十条 竞买人一经应价,不得撤回,当其他竞买人有更高应价时,其应价即丧失约束力。
第二十一条 拍卖物以拍卖主持人敲槌方式表示卖定,并宣告成交。拍卖一经成交,竞买人与拍卖人应当履行各自承担的义务,否则应承担违约责任。
第二十二条 拍卖成交后,竞买人与拍卖企业须当场签订《拍卖成交确认书》,并交纳拍卖佣金。拍卖企业可向买受人收取不超过拍卖成交价5%的佣金。收取佣金的比例按照同拍卖成交价成反比的原则确定。
拍卖未成交的,拍卖企业可向委托人收取约定的费用;未作约定的,可向委托人收取为拍卖支出的合理费用。
第二十三条 公物拍卖后,委托人所得收入除国家和省政府另有规定外,应及时上缴同级财政,其中罚没物品的拍卖收入应在拍卖成交后一个月内上缴同级财政。
第二十四条 公物拍卖成交后,各方均须依法纳税。
第二十五条 加强对公物拍卖的监督和审计。委托拍卖公物的部门和单位要实行建帐登记制度,详细记载公物处理及拍卖收入上缴情况。监察、审计部门要加强对公物处理和公开拍卖的监督检查和审计工作。
第二十六条 本办法第五条所列公物未按规定进行拍卖的,由财政、物价等部门依法予以处罚。
隐瞒、转移、调换、私分应拍卖物的,要追究有关人员和单位负责人的行政或法律责任。
第二十七条 本办法自2004年10月1日起施行。丹东市人民政府1999年11月5日发布的《丹东市公物拍卖管理办法》(丹政发[1999]50号)和丹东市人民政府办公室1996年11月27日下发的《转发省政府办公厅关于公物处理实行公开拍卖有关问题的通知》(丹政办发[1996]54号)同时废止。



江苏省国土资源厅关于印发《江苏省矿山储量年报审查验收暂行办法》的通知

江苏省国土资源厅


关于印发《江苏省矿山储量年报审查验收暂行办法》的通知

苏国土资发〔2008〕252号


各市国土资源局:

  现将《江苏省矿山储量年报审查验收暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

  

              

  江苏省国土资源厅

  二○○八年八月二十七日

  

  

主题词:矿产资源 储量 验收 办法 通知

抄送: 有关矿山、矿山地质测量机构。

  
  

  

  江苏省矿山储量年报审查验收暂行办法

  

  第一条 为保障矿产资源储量动态监测质量,确保矿山储量年报提供数据的准确性、可靠性,维护国家矿产资源所有权和矿业权人的合法权益,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《矿产资源监督管理暂行办法》、《关于全面开展矿山储量动态监督管理的通知》(国土资发〔2006〕87号)等规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 设区的市国土资源局负责组织专家对本行政区域内矿山储量年报进行审查,对设区的市、县(市)发证矿山储量年报的审查结果进行验收,并将部、省发证矿山储量年报的审查结果报省国土资源厅验收。

  第三条 设区的市国土资源局应当建立矿山储量年报审查工作的专家库,专家库人员根据本地区矿产资源的特点,由矿产储量评估师、矿产资源储量评估员或有关地质、采矿专业技术人员组成。专家库人员名单报省国土资源厅矿产资源储量处备案。

  第四条 采矿权人应当在每年的1月底前,向矿山所在地的设区的市国土资源局报送以下送审材料:

  (一)由符合条件的矿山地质测量机构编制的矿山储量年报及其附图、附表;

  (二)样品分析报告或引用矿山提供样品化验分析成果的复印件及采矿权人提供有关成果真实性的书面承诺;

  (三)测量工程记录;

  (四)审查需要的其他材料(如上一年的矿山储量年报及国土资源行政主管部门的验收文件、以往的地质资料、图件等)。

  第五条 矿山储量年报审查实行专家负责制,评审人员按以下要求组成:

  (一)部、省发证的大型矿山储量年报由3名专家审查,其中2名必须是矿产储量评估师;

  (二)部、省发证的中、小型矿山储量年报由2名专家审查,其中1名必须是矿产储量评估师;

  (三)设区的市、县(市)发证矿山储量年报,根据矿山规模,由1至2名专家审查。

  由2名以上专家审查一份储量年报的,应当指定1名专家任组长,负责审查意见的汇总,以及年报修改后的复核。

  第六条 矿山储量年报主要审查以下内容:

  (一)矿山储量年报是否由符合条件的矿山地质测量机构编制,年报编制的格式、内容、及其附图、附表是否符合有关指南的要求;

  (二)矿山地质测量的工作方法、工作量、质量情况,以及应由矿山提供的资料情况;

  (三)监测矿山的矿体形态、矿石品位、质量、采矿地质条件等变化情况;

  (四)储量估算采用的有关参数是否正确,估算方法是否合理,估算结果有无错误,年度资源储量的变化情况以及与矿山提供的资源储量台帐的对比情况,矿山储量动态监测结果汇总表的数据是否正确;

  (五)矿产资源储量的报销是否合理;

  (六)与矿产资源储量管理有关的其他情况。

  第七条 矿山储量年报审查按照以下程序进行:

  (一)设区的市国土资源局在收到送审的储量年报和有关材料后,及时组织专家开展审查工作;

  (二)评审专家按规定审查储量年报,编写《矿山储量年报评审意见书》。审查时限为:部、省发证矿山储量年报在10天内完成,设区的市、县(市)发证矿山储量年报在5天内完成。

  (三)储量年报一次性通过专家审查,且无需修改的,可直将将储量年报和专家署名的评审意见书一并送交设区的市国土资源局。如需修改,将储量年报退回矿山地质测量机构,由其根据专家意见进行修改。修改后的矿山储量年报经专家组长(1名专家进行审查的经该专家)进行复核无误后,再将年报和专家署名的评审意见书一并送交设区的市国土资源局。

  第八条 矿山储量年报的验收工作,由国土资源行政主管部门分批次组织有关专家采取会审验收的方式,按照评审专家报告审查意见、其他专家审核有关材料、集体研究确定验收意见的程序进行。每个批次会审验收的年报数量一般不超过20份。矿山储量年报通过会审验收后,国土资源行政主管部门起草、下达矿山储量年报审查验收意见。

  对未按批次上报审查意见的年报,也可采取函审的方式进行验收,由国土资源行政主管部门根据评审专家的审查意见,直接起草、下达矿山储量年报审查验收意见。

  部、省发证矿山储量年报的审查验收意见由省国土资源厅起草、下发;设区的市、县(市)发证矿山储量年报的审查验收意见由设区的市国土资源局起草、下发。

  第九条 为了确保矿山储量年报的质量,在采矿权人送审矿山储量年报时,国土资源行政主管部门可以抽取一定比例的年报,委托有关专家和矿山地质测量机构进行实地核查。重点核查以下矿山企业:

  (一)大、中型部、省发证矿山;

  (二)储量变化较大或开采损失量较大的矿山;

  (三)储量年报问题较多的矿山;

  (四)国土资源行政主管部门认为其他有必要核查的矿山。

  第十条 省国土资源厅负责部、省发证矿山储量年报的核查工作;设区的市国土资源局负责设区的市、县(市)发证矿山储量年报的核查工作。核查合格的储量年报可直接通过国土资源行政主管部门验收。

  第十一条 未通过审查验收和实地核查验收的矿山储量年报,应退回矿山地质测量机构,重新进行测量和编制。

  第十二条 矿山储量年报的审查验收和实地核查验收结果作为矿山地质测量机构年度考核的依据。

  第十三条 本办法自发布之日起施行。